식약처 "내달 16일까지 바이오 데이터 평가기준 반영해야" 행정지시

바이오 데이터 평가기준 109개 확정

조사·단속 시 처벌 근거로 활용

11월 보툴리눔 톡신 업체부터 현장점검

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.

평가 기준은 지난 6월29일~7월3일 의견수렴 과정을 거쳐 확정된 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 109개 항목이다.

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 위험평가 실시 등이다.

식약처는 “이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했다”며 “행정지시를 이행하지 않으면 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획”이라고 강조했다.

식약처는 행정지시를 통해 내달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영할 것을 요구했다.

또 해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 내달 17일부터 적용하기로 했다.

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검할 계획”이라며 “2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]