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식약처 "독감백신 품목별로 110병씩 검사…2주 소요"

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등록 2020-09-23 18:54:47
단백질 함량과 안전성 확인 위해 전 항목 품질검사
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[서울=뉴시스]최진석 기자 = 독감 백신 유통 과정 문제로 정부가 무료접종 사업을 일시 중단한 23일 서울 동대문구 한국건강관리협회 건강증진의원 서울동부지부에서 한 내원객이 유료 독감 예방 접종을 하고 있다. 2020.09.23.myjs@newsis.com
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 정부가 상온에 노출되면서 공급이 중단된 독감(인플루엔자) 백신을 품목별로 110병씩 샘플링해 최대 2주 검사할 예정이다.

식품의약품안전처는 23일 ‘독감백신 예방접종 중단 관련 Q&A’를 통해 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 식약처는 22일부터 배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 질병관리청이 샘플링해 수거한 제품에 대해 품질검사를 하고 있다.

앞서 질병관리청은 이날 백신 유통과정에서 일어난 문제로 의약품 유통업체 신성약품의 독감 백신 500만 도즈(500만 명 분)의 접종이 전격 중단됐다고 밝혔다. 백신을 수송차량에 옮기는 과정에서 일부 제품이 섭씨 2~8도에서 보관해야 한다는 원칙을 못 지키고 상온에 노출된 정황이 파악됐다.
 
식약처는 “제품의 품질 확인에 필요한 전체 항목에 대해 검사하고 있다”며 “검체량은 품목 1개 당 110바이알(병) 내외로 사용되고, 검사기간은 가장 길게 소요되는 무균시험 기간을 고려해 약 2주 소요된다”고 했다.

시험 항목별로 시험기간은 1~2일 소요되지만 무균시험은 14일로 가장 길게 걸린다.

식약처는 백신이 상온에 노출됐을 때 영향이 있을 것으로 추정되는 단백질 함량과 안전성(부작용 포함) 관련 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 진행하기로 했다.

'콜드체인‘(cold chain) 단계별로 기준 준수 여부를 확인할 수 있는 방법 보완에 대해선 “현재 규정 상 제조업체의 출고 단계는 식약처에서, 도매업체 관리는 지자체에서 감시할 수 있다”며 “향후 개선 대책은 관계기관과 협의해서 검토하겠다”고 했다.

콜드체인은 생산 단계부터 최종 소비 단계까지 온도에 따라 변형·손상할 가능성이 있는 의약품을 저온 상태로 일정하게 유지하는 유통망을 의미한다. 이번 사고는 배송기사의 실수로 배송 마지막 단계에서 콜드체인 기준을 지키지 못해 발생했다.

조사 결과에 따라 신성약품엔 업무정지 등 약사법 시행규칙에서 정한 처분이 가해질 것이라는 설명이다.

단, 이번 조사를 위한 품질검사를 우선 실시하더라도 국가예방접종 일정에 맞춰서 남은 국가출하승인을 하는 것에 문제가 없도록 최대한 노력하겠다고 강조했다. 현재 2640만 명분이 출하 승인을 완료했고 앞으로 약 350만 명분을 검사할 예정이다.

독감백신 외 다른 백신들의 유통 전반에 대한 조사에 대해선 “현재는 조사 계획이 없다”며 “이번 유통 현황에 대한 조사 결과에 따라 관계부처와 협의해 필요 시 검토하겠다”고 했다.

한편, 올해 국내 유통 예정인 독감백신은 총 12개 품목이다. 이 중 국내 제조 품목은 ▲동아에스티 ‘백시플루4가주사액프리필드시린지’ ▲보령바이오파마 ‘보령플루VIII테트라백신주’ ▲보령바이오파마 ‘보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)’ ▲보령제약 ‘비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)’ ▲SK바이오사이언스 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’ ▲GC녹십자 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주’ ▲한국백신 ‘코박스인플루4가PF주’ ▲한국백신 ‘코박스플루4가PF주’ ▲일양약품 ‘테라텍트프리필드시린지주’ ▲LG화학 ‘플루플러스테트라프리필드시린지주’ 등 10개다. 수입 품목은 ▲사노피파스퇴르 ‘박씨그리프테트라주’ ▲GSK ‘플루아릭스테트라프리필드시린지’ 등 2개다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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