에이치엘비 "신약개발 10여 년, 올해 성과 내겠다"

표적항암제 리보세라닙 다양한 임상 가시화

바이오 생태계(HBS)로 오픈 이노베이션 강화

[서울=뉴시스] 에이치엘비 바이오 생태계(HLB Bio eco-System, HBS) (사진=에이치엘비 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 에이치엘비가 올해 신약 개발 부문에서 가시적인 성과가 일어나는 한해가 될 것이라고 포부를 밝혔다.

8일 장인근 바이오전략기획 상무는 “코로나 등 여러 변수들로 임상연구나 협상이 당초 계획보다 지연돼 아쉬움이 크지만 후보물질과 치료 적응증 확장으로 미래 가치를 일궈왔다”며 “특히 간암, 선양낭성암 등 임상과 난소암의 유럽 시판준비에 많은 진전이 있었던 만큼 2021년은 보다 가시적인 성과가 이어질 것”이라고 강조했다.

에이치엘비에게 지난 한해는 도전과 변신의 해였다. 선박, 파이프 등 제조업 중심의 사업 체계가 사실상 바이오 중심으로 재편됐다. 그룹 전체로는 바이오 사업의 주축이자 핵심 신약물질인 표적항암제 ‘리보세라닙’ 외에 다양한 후보물질을 확보하면서 바이오 벤처에 늘상 따라 붙는 ‘원 프로덕트(product)’의 한계를 벗어났다.

특히 2월 차세대 면역백신 플랫폼 기술 ‘UNITE’를 보유한 미국 벤처 이뮤노믹 인수를 시작으로 리보세라닙의 원천 개발사인 어드벤첸연구소에서 리보세라닙 글로벌 권리를 확보했다. 중국 판권을 보유한 항서제약으로부터 로열티를 수령하는 수익 구조를 만들어냈다. 이어 3월에는 파클리탁셀의 3세대 개량신약인 ‘아필리아’의 글로벌 판권 인수, 9월에는 표적항암제 ‘파이로티닙’의 국내 판권 인수 등 지난 한 해 동안 후보물질을 다변화했다.

또 2008년 이후 처음 대규모 주주배정 유무상 증자 실시로 3391억원 자금을 조달하며 임상 진행의 기반을 마련했다.

◇HBS 가동…오픈 이노베이션 강화

주요 성장 전략은 오픈 이노베이션이다. 그룹사인 넥스트사이언스는 베트남에서 유일하게 코로나19 백신 임상을 승인받은 바이오시밀러기업 나노젠의 지분을 인수했다. 작년 9월에는 에이치엘비제약(구 메디포럼제약)을 인수해 의약품 생산과 마케팅을 강화했다. 현재 경기도 수원에 관계사간 공동 연구나 임상 협력을 위한 통합 연구소를 구축 중이다.

앞서 에이치엘비 진양곤 회장은 지난해 5월 IR행사에서 에이치엘비를 주축으로 그룹 내 바이오 관련 기업들이 신약개발의 모든 과정을 통합 운영하는 에이치엘비 바이오 생태계(HLB Bio eco-System)를 주창한 바 있다. 'HBS'는 에이치엘비 외 에이치엘비생명과학, 에이치엘비셀, 화진, 신화어드밴스 및 미국기업 엘레바, 이뮤노믹, 베트남기업 나노젠 등으로 이뤄져 있다.

에이치엘비는 HBS를 중심으로 5년 내 5개 항암제를 출시한다는 목표를 제시한 바 있다. 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 말기 위암 치료제와 유럽 내 판매를 준비 중인 난소암 치료제를 비롯해 간암 1차(글로벌 3상 진행), 위암 2차(2상), 선양낭성암(2상), 대장암 3차(2상), 교모세포종(2상) 임상을 진행해 2024년까지 신약을 다수 확보한다는 포부다.

◇“다양한 임상 모멘텀 몰렸다”

에이치엘비에 가장 앞선 과제는 리보세라닙의 위암 3차 치료제로 승인 받기 위한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)이다. 당초 회사는 2019년 10월 FDA와의 pre-NDA 미팅 후 FDA가 요청한 보완자료를 내서 작년 상반기에 신청할 계획이었다. 미국과 중국 내 코로나19의 재확산으로 자료 취합이 지체돼 계획했던 일정을 맞추지 못했다. 현재 자료 보완업무를 계속 진행 중이다.

간암과 선양낭성암 등 다른 암종에서의 리보세라닙 임상은 한 발씩 나아가고 있다. 총 510명의 피험자를 대상으로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1)을 병용 임상 중인 간암1차 치료제의 경우 현재 미국, 중국, 대만 등에서 글로벌 3상을 진행 중이다. 지난 해 8월에는 한국 식약처에서도 임상을 승인한 바 있다. 환자 모집이 마무리 단계에 있다.

이 가운데 항서제약이 지난 달 30일 중국에서 간암 2차 치료제로 시판허가를 받았다. 리보세라닙이 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 허가된 데 이어 간암 2차 치료제로도 허가됐다.

선양낭성암의 경우 첫 환자 등록 8개월만에 당초 목표인 55명의 환자 모집을 조기 달성해, 72명으로 임상 규모를 확대했다. 환자 모집 막바지에 있는 것으로 알려졌다. 선양낭성암은 통상 '침샘암'으로 불리는 희귀질환이다. 현재 세계적으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 표준치료제가 없다. 에이치엘비는 2상 종료 후 표준 치료제로의 허가를 목표로 한다.

리보세라닙 외에 이뮤노믹의 교모세포종(악성 뇌종양) 후보물질 'ITI-1000'은 미국에서 2상(ATTC-II)을 진행 중이다. 임상 결과에 따라 FDA에 신속 심사 신청도 추진할 계획이다.

에이치엘비 자회사 에이치엘비생명과학이 지난 9월 항서제약으로부터 한국 독점 라이선싱을 받은 '파이로티닙'은 지난해 12월 식약처에서 폐암 3상을 승인받았다. 저분자 화합물로, EGFR·HER2·HER4 단백질을 표적으로 하는 경구용 표적항암제다.

회사 관계자는 “십 년이 넘는 임상 기간 동안 많은 노이즈와 편견에도 소처럼 우직하게 걸어온 에이치엘비의 신약개발 행보가 올해에는 큰 성과로 이어지길 기대한다”고 말했다.


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