[속보]식약처, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나' 최종 허가

고위험군의 경증 및 중등증 환자에 사용

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 코로나19 치료제로 탄생한다.

식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 3상 임상시험 결과 제출이 조건이다.

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다. 식약처는 중앙약심의 의견을 받아들였다.

사용방법은 성인 체중 1kg 당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.

이번 허가에 따라 ‘렉키로나’는 국내 최초 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료제다.

식약처는 “이번 허가로 코로나19 대유행 상황에서 렉키로나주를 사용하면, 향후 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라며 “이 약이 3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것”이라고 했다.

이어 “제품이 허가된 후에도 향후 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다”고 강조했다.


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