식약처, 얀센 코로나19 백신 품목허가…국내 3번째

아스트라제네카, 화이자 이어 국내 3번째 품목허가

1회 접종용으로 개발…-25~15도에서 24개월 보관

이상사례 대부분 경증…중대한 이상 반응은 7건 보고

접종 14일 이후 예방효과 66.9%…28일 이후 66.1%

[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = '1회 접종'으로 개발된 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목 허가가 결정됐다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 한국얀센이 수입허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'의 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 방식의 백신이다. 앞서 개발된 다른 백신들과 달리 1회 접종용으로 개발됐다. 보관조건은 -25~15도에서 24개월이다.

최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 얀센 백신의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

이는 임상·비임상시험 심사와 품질 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

최종점검위원회는 얀센 백신의 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 예측된 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

'중대한 이상사례'는 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 7건이었고, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복중이었다.

중대한 약물 이상 반응에는 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심낭염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면마비(2건) 등이 있었다.

최종점검위원회는 또 백신의 예방효과가 인정할 만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

임상시험은 미국 등에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 실시한 다국과 임상시험 결과를 참고했다.

임상 시험 결과 코로나19로 확진받은 사람은 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

최종점검위원회는 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다"고 밝혔다.

이날 최종점검위원회의 결정에 따라 얀센 백신은 검증 자문단, 중앙 약심, 최종점검위로 이어지는 3중의 자문 절차를 모두 통과했다.

 '코비드-19백신 얀센주'는 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 세번째로 허가 받은 백신이 됐다. 이 백신은 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 이번 심사 과정에서 분야별 전문 심사 인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 밝혔다.

비임상시험 심사의 경우 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등) 등을 평가했다.

임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토했다. 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했다.

식품의약품안전처는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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