에스디바이오센서 코로나 검사키트, 美 FDA 긴급사용승인

"확진자 증가 美 자가검사키트 수요 공략"

[서울=뉴시스]에스디바이오센서 CI. (자료= 에스디바이오센서 제공) 2021.07.05

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 에스디바이오센서는 자사가 생산하는 코로나19 자가검사키트 'COVID-19 At-Home Test'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 긴급사용승인을 받았다고 27일 밝혔다.

이번에 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 기술이 적용됐다. 글로벌 진단업체에 제조업자개발생산(ODM)방식으로 제공되고 있다. 민감도(실제 양성인데 양성으로 판정하는 비율)와 특이도(실제 음성인데 음성으로 판정하는 비율)는 각각 95.3%, 100%다.

해당 제품은 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상이 발현된 지 6일 이내 면봉으로 콧속에서 채취한 검체를 사용할 수 있다. 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 구입 가능하고 20분 이내 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

허태영 에스디바이오센서 대표이사는 ”최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가해 자가검사키트 수요가 급증하고 있다”며 “뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 다시 한 번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다”고 말했다.


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