동국제약, 3개사와 전립선비대증 복합제 임상3상 진행

올해 중순 환자등록 완료 예정

내년 하반기 3상 임상시험 결과 확인 예상

(사진=동국제약 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 동국제약은 임상 3상을 진행 중인 전립선비대증 복합제 후보물질 ‘DKF-313’을 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약과 함께 개발한다고 23일 밝혔다.

이에 따라 주관사인 동국제약과 3개의 국내 제약사가 개발비용을 분담한다. 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시에 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor’(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

동국제약은 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 작년 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 진행 중이다. 올해 중순 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 유효성 및 안전성을 평가한다. 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

동국제약 관계자는 “두타스테리드와 ‘타다라필’ 복합제인 DKF-313은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선한다”며 “치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다”고 말했다.

한편, 의약품시장조사기관 유비스트 작년 자료에 따르면, 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다.


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