식약처, 임상시험 안전지원기관으로 대한의학회 지정

임상시험대상자 권리보호, 임상시험안전관리 강화 지원

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 ‘임상시험 안전지원기관’으로 사단법인 대한의학회를 지정했다고 29일 밝혔다.

이번 기관 지정은 지난해 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행되면서 추진됐다.

식약처 관계자는 “임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위한 창구로, 다기관 임상시험 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라 역할을 하게 된다”고 말했다.

임상시험 안전지원기관이 수행하는 주요 업무는 약사법에 따라 ▲심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영에 대한 지원 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 안전성 정보 분석 연구 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등이다.

또 의약품 안전관리 규칙에 따른 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템) 관리·운영 ▲임상시험대상자 지원센터 설치·운영 ▲임상시험 품질 및 윤리 강화를 위한 프로그램(HRPP) 개발·보급·관리 등도 포함된다.

대한의학회는 현재 중앙IRB를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다.

식약처 관계자는 “대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다”며 “이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적인 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.


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