지엔티파마, '뇌졸중 치료제' 신약 3상 환자 등록 완료

임상 3상 주요 결과 4분기 공개 예정

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 신약 임상 3상 환자 등록을 완료했다.

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 임상 주요 결과는 오는 4분기에 공개한다.

임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받은 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈 장애 개선 효과를 검증하는 것으로, 지엔티파마는 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다.

지엔티파마 관계자는 “전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상시험이 순조롭게 진행되면서 마지막 환자에 대한 투약이 마무리됐다”며 “임상 3상 결과에 따라 내년 하반기 치료제를 출시하는 것이 계획”이라고 말했다.

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환으로 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다.

2015년 혈전제거술이 뇌졸중 환자 재개통 치료에 도입됐으며, 지엔티파마는 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 뇌세포 보호 약물 임상 2상을 진행했다.

임상 2상 결과, 5일 동안 저용량(2750㎎) 또는 고용량(5250㎎) 넬로넴다즈를 투여받은 뇌졸중 환자에게서 안전성과 장애 개선 효과를 확인했다. 고용량 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자 중 90일 후에 장애 증상이 없는 환자와 독립활동이 가능한 환자의 비율은 높아졌다.

이번 임상 3상 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS, modified Rankin Scale) 점수분포로, 장애 개선 효과를 검증한다.

2차 유효성 평가 지표는 ▲독립활동이 가능한 환자 비율 증가 ▲장애 증상이 없는 환자 비율 증가 ▲뇌경색 방지 효과 ▲증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로, 위약 대비 약효를 검증한다. 마지막 투약 환자에 대한 관찰은 7월 초에 종료될 예정이다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “지난달 4시간 이내에 자가 순환이 재개된 심정지 환자를 대상으로 허혈성 뇌 손상 방지 효과를 검증하는 임상 2상 환자 등록을 완료한 데 이어 이번에 혈전제거술을 받은 국소 뇌허혈 환자를 대상으로 임상 3상 환자 등록을 완료함에 따라 연내에 뇌졸중 유형에 따른 넬로넴다즈 약효와 안전성을 폭넓게 검증할 수 있게 됐다”고 말했다.


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