'코스닥 상장' 앞둔 큐로셀…"글로벌 'CAR-T 기업' 도약"

"안발셀 2상 연내 마무리…내년 허가신청"

"제조기간 16일로 줄인 신속검사법 강점"

[서울=뉴시스] 큐로셀 김건수 대표가 20일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 발표하고 있다. (사진=큐로셀 제공) 2023.10.20. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = "대한민국 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 치료제 상업화를 시작으로 세계 시장에서 혁신적인 항암 면역세포치료제 기업으로 자리매김할 것이다."

코스닥 상장을 추진 중인 큐로셀의 김건수 대표는 20일 서울 콘래드호텔에서 열린 IPO 기업설명회에서 이같이 밝혔다.

큐로셀은 2016년 설립된 CAR-T 치료 신약 개발 전문 기업이다. CAR-T 치료제는 환자에게서 면역세포를 추출한 후 그 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)를 만든 뒤 환자에게 다시 주입하는 방식으로 만들어진다. 주로 혈액암 치료에 쓰인다.

큐로셀은 암세포 표면에 발현하는 CD19 단백질을 표적하는 CAR-T 치료 후보물질 '안발셀'을 개발 중이다. 지난 2021년 2월 국내 기업 개발 CAR-T 최초로 식약처에서 임상시험계획을 승인받았다. 안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CD19 치료제 약효를 개선하기 위해 추가로 PD-1과 TIGIT라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제하는 OVIS 기술이 적용됐다.

회사는 연내 혈액암 일종인 '미만성 거대B세포 림프종'(DLBCL) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상을 마무리할 계획이다. 내년 하반기 신약허가 신청을 목표로 하고 있다.

김 대표는 "내년 하반기 신약 허가신청을 낼 계획이다"며 "CAR-T는 임상 3상이 없이 2상만으로 허가받을 수 있다. 킴리아 등 기존 CAR-T도 2상까지의 데이터로 허가받았고, 내년 신청을 내면 2025년 허가 획득을 목표로 한다"고 말했다.

안발셀의 급성림프구성백혈병(ALL) 치료 효과에 대해 평가하기 위한 임상 1상도 진행 중이다. 2026년 상반기 허가신청 낸 후 그해 하반기 적응증을 추가 획득하는 것을 목표로 한다.

회사는 생산된 CAR-T 치료제 출하를 위한 품질검사 과정에서 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축시키는 신속검사법을 개발해 식약처로부터 국내 최초로 승인받았다. 신속검사법에 따라 안발셀은 환자 면역세포 채취로부터 총 16일만에 투여 가능하도록 공급기간을 단축했다. 악화 속도가 빠른 말기 암환자의 상황을 감안할 때 하나의 큰 시장경쟁력을 확보했다.

올해 4월에는 최대의 상업용 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 생산시설을 완공하고 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다.

큐로셀은 내달 코스닥에 상장할 예정이다. 지난달 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만주로, 주당 공모희망가는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다.

20일부터 26일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 31일과 11월1일 일반 청약을 받는다. 대표 주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]