위식도역류 신약 '자큐보정' 허가…'P-CAB' 경쟁 본격화

'자큐보정', 국내 37번째 신약 허가

케이캡, 펙수클루 이어 허가 받아

P-CAB 계열 제제 경쟁 본격화 전망

[서울=뉴시스] P-CAB제제 (사진=픽사베이 제공) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정20밀리그램’(성분명 자스타프라잔시트르산염)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면서 위식도역류질환 신약 경쟁이 본격화될 전망이다.

24일 관련 업계에 따르면, 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 치료제 자큐보정20밀리그램이 식약처 허가를 받았다.

자큐보정은 HK이노엔의 ‘케이캡정’과 대웅제약의 ‘펙수클루정’과 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 치료제다.

P-CAB제제는 새로운 계열의 위식도역류질환 신약으로, 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 것이 특징이다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하기 때문에 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다.

의약품 통계정보 유비스트 최근 조사 결과, 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 가운데 2세대 치료제인 PPI 계열 7개 제품은 마이너스 성장했으나, 3세대 치료제 P-CAB 계열은 모두 성장했다.

온코닉테라퓨틱스의 이번 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 임상시험 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상 3상 주요 데이터에 따르면, 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율이 97.9%에 달했다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보였다.
 
이번 자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내에 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 높다"며 "우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
 
온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표로 하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 된다.

또 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다.

이번 자큐보정 허가에 따라 P-CAB 계열 제제 경쟁은 심화될 것으로 전망된다.

HK이노엔의 P-CAB 치료제 케이캡은 2019년 출시 이후 계속해서 성장하고 있다. 올해 3월까지 누적 5536억원의 원외처방실적을 기록, 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1월 케이캡 원외처방실적은 153억원(전년 동기 대비 30.1%↑), 2월 147억원(32.3%↑), 3월 151억원(18.9%↑)으로 집계됐다.

케이캡은 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에는 현지 출시된 상태다.

최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서는 품목 허가를 승인받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서는 기술이전을 통해 현지 개발 중이다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡 100개국 진출을 목표로 하고 있다.

대웅제약 펙수클루정도 올해 1분기 처방액이 전년 동기 대비 57% 성장한 170억원을 기록하며 순항하고 있다. 2022년 7월 발매 이후 지난 3월 기준으로 누적 처방액 833억원을 달성했다.

대웅제약 관계자는 “최근 종근당과 펙수클루 공동 판매를 밝힌 만큼 본격적으로 영업, 마케팅이 시작되면 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다”며 “또 올해 하반기 위염 적응증 급여확대가 이뤄지면 펙수클루 처방액은 다시 한 번 크게 성장할 것”이라고 말했다.


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