국내 비알콜 지방간염 치료제 개발 가속화

LG화학, NASH 치료제 미국 임상 1상 신청

한미약품·유한양행 기술이전…삼일제약 3상

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 시장 확대가 예상되지만 명확한 치료법이 없는 NASH(비알코올성 지방간염) 분야의 국내 연구가 속도를 내고 있다.

LG화학은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 NASH 신약 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 밝혔다.

NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환이다. 간 기능 손상이 지속되면 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에서 발병 확률이 높다. 현재 미국·유럽 5개국·일본 등 7개국의 NASH 환자 수는 6000만 명 이상이다. 2016년 기준 6800억원 상당 시장이지만, 2024년 4조원, 2028년 15조원 이상으로 커질 것으로 전망되고 있다.

그럼에도 높은 신약 개발 난이도로 인해 뚜렷한 치료제가 없어 많은 회사들이 도전 중이다.

앞서 LG화학은 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스에서 이 후보물질을 들여왔다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전이다. 전임상 결과 타깃 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 높은 것으로 나타났다.

국내 기업 중 개발 속도가 앞서 있는 삼일제약은 작년 12월 식약처에서 NASH 치료제 후보물질 아람콜의 국내 임상 3상과 4상을 승인받았다. 현재 환자 모집 단계다. 아람콜은 삼일제약이 지난 2016년 7월 이스라엘 갈메드사에서 국내 개발 및 독점 판매권을 사들인 후보물질이다. 임상은 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 14개 국내 병원에서 진행된다.

유한양행은 작년 7월 독일 베링거인겔하임에 NASH 후보물질 ‘YH25724’을 최대 1조원(8억7000만 달러) 규모로 기술수출 했다.

YH25724는 NASH 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용 바이오 후보물질이다. 제넥신의 롱액팅(HyFc) 기술이 접목된 융합단백질이다. 베링거인겔하임은 NASH의 특징 하나만을 표적화하는 방법으로는 중증의 NASH 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 판단하고 있다. 이에 따라 지방증, 염증 및 섬유증이라는 NASH의 3가지 핵심 요인을 모두 표적화하는 차세대 치료방법 개발을 위한 포괄적 프로그램을 구축하고 있다. 연내에 이 후보물질의 1상 진입을 목표로 한다.

한미약품 역시 지난 8월 미국 MSD에 ‘LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’(에피노페그듀타이드) 기술을 최대 1조원대 규모로 수출했다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다.

일동제약은 최근 NASH 신약 ‘ID11903’ 관련 물질특허를 취득했다. 일동제약은 독일 에보텍과 함께 ID11903의 비임상 연구를 진행 중이다. 제반 작업이 마무리되는 대로 인체 임상 1상에 돌입할 계획이다.

제약업계 관계자는 “NASH 질환 분야는 복잡한 발병 기전으로 인해 신약개발 난이도가 높은 만큼 개발 성공 시엔 미래 부가가치가 높은 시장”이라고 말했다.


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