화이자 백신, 내일부터 식약처 전문가 자문절차 돌입

검증자문단 회의 22일 개최…자문결과 23일 발표

최종 허가까지 2단계 자문회의 남아

[프랑크푸르트=AP/뉴시스] 19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-비오엔테크 코로나 19 백신 주사약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 12월27일부터 화이자 접종을 시작했다.  2021. 1. 19. 

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 보건당국이 내일(22일)부터 화이자 코로나19 백신의 허가심사를 위한 전문가 자문 회의에 돌입한다.

식품의약품안전처는 22일 화이자의 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 진행할 예정이다. 결과는 23일 오후 공개된다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회', 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'의 2단계 자문회의가 남아 있다.

식약처는 3월 초 허가 여부를 최종 결정하는 것을 목표로 한다.

앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코로나 백신의 품목허가를 신청했다.

화이자 백신은 정부가 300만명분(600만 회분)의 추가 구매를 결정하면서 당초 3분기로 예정됐던 공급 시작 시기가 3월 말로 앞당겨 졌다. 국내로 도입되는 화이자 백신은 작년 말 정부가 구매계약을 체결한 1000만명분에 이번 300만명분을 추가해 총 1300만명분이다. 이 중 50만명분은 1분기(3월 말)에 먼저 50만명분을 공급받고, 2분기 중 300만명분을 들여올 예정이다. 식약처의 허가와 국가출하승인이 문제없이 완료되면 4월부터 예방 접종이 시행될 예정이다.

또 이와 별도로 백신 배분 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 공급될 화이자 백신 물량 약 6만명분(11만7000회분)은 2~3월 중 국내에 반입될 예정이다. 지난 3일 특례수입으로 승인받았다.

이 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다.

식약처 관계자는 “허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획”이라고 했다.


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