커지는 '디지털치료제' 시장…"제도적 준비 필요"

세계 시장 2025년 69억 달러 전망…연평균 26.7% 성장률

'뉴냅스' 식약처 첫 임상시험 승인

'빅씽크테라퓨틱스' 미국 FDA 승인 준비

IITP "적용 방안, 규제 안착 위해 이해관계자 소통·협력 강화해야"

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[서울=뉴시스] 오동현 기자 = 코로나19 장기화로 개인 건강관리의 중요성이 높아지면서 첨단기술을 활용한 '디지털치료제'가 미래 의료 행위의 보조적 수단으로 세계적인 주목을 받고 있다.

우리나라도 '디지털치료제'의 시장 안착을 위해 허가 규제 정비와 이해관계자들의 지속적인 제도권 편입 논의가 필요하다는 의견이 나온다.  

8일 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면 세계 디지털치료제 시장은 2020년 21억 달러(약 2조 3478억 원)에서 2025년 69억 달러(약 7조 7142억 원) 규모로 성장해 연평균 26.7% 성장률을 기록할 것으로 전망된다.

국제 비영리 단체인 디지털치료제 협회(Digital Therapeutics Alliance)는 디지털치료제를 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기'로 정의한다.디지털치료제는 치료 목적을 달성한다는 점에서 기존 의약품과 마찬가지로 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 하고 엄격한 규제를 적용 받는다.

정보통신기획평가원(IITP) 보고서에 따르면 우리 정부도 지난해 3월 코로나19 사태 이후를 대비할 유망기술 30개를 선정하면서 정신질환 치료 목적의 비디오게임 콘텐츠 개발 등 '디지털치료제'를 포함시키며 잠재력에 주목하고 있다.특히 식약처는 지난해 8월 디지털치료제 정의, 판단 기준 등을 담은 허가·심사 가이드 라인을 제시하며 관련 업계의 연구개발 지원을 본격화하고 있다.

IITP 보고서는 "스마트폰 앱, 게임, VR 등 모바일 환경에 적합한 방식으로 장소·시간에 구애받지 않고 지속적인 치료와 환자에 대한 모니터링이 가능해 치료와 효과를 높일 수 있으며 신시장 창출에 유리하다"고 설명했다. 

또 "화학 약물의 보조 치료제 역할을 하면서 환자 빅데이터 분석을 위한 AI 기반 디지털 맞춤형 치료법도 제시하는 수준으로 기술진전도 빠르게 진행되고 있다"며 "약물중독·우울증 등 정신·신경계 질환뿐만 아니라 천식·당뇨·치매 등 다양한 질환 치료에 적용할 수 있다는 점도 시장 기대감을 높이는 요인"이라고 전했다.

실제로 미국에선 약물중독·불면증 등 다양한 질병에서 활용되는 디지털치료제가 FDA 허가를 받아 시장을 주도하고 있다. 2017년 9월 세계 최초로 FDA 허가를 받은 약물중독 치료용 앱 '리셋'(개발사 페어 테라퓨틱스)은 2020년 11월 환자 351명의 앱 사용 전후 6개월 병원 이용 형태를 조사한 결과, 외래 진료와 응급실 방문 횟수가 줄고 환자 한 명당 2150달러의 의료비 절감 효과를 보였다.

[서울=뉴시스] ICT Brief 보고서 첨부 사진 캡쳐.

국내에서는 2019년 헬스케어 뉴냅스가 식약처로부터 국내 첫 임상 시험을 승인 받았다. 뉴냅스가 개발한 디지털치료제 뉴냅비전은 시야가 가려진 쪽의 눈에 지속적으로 자극을 주는 시지각학습 SW로 가상현실(VR) 기기를 이용해 뇌손상 후 발생한 시야장애를 치료한다.

아울러 빅씽크테라퓨틱스가 개발한 강박장애 디지털치료제인 오씨프리는 이달 미국 FDA 승인을목표로 하고 있다. 오씨프리는 게임요소를 결합한 SW 형태로 약물·심리치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

또한 디지털 헬스케어 전문기업 에임메드는 28억 원 규모의 정부 지원을 받아 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원과 함께 불면증 디지털치료기기 'Somzz'를 개발하고 있다. IITP에 따르면 올해 허가용 임상시험에 착수하고 2024년이던 인허가 목표를 앞당겨 2022년까지 승인받을 계획이다.

IITP 보고서는 "디지털 시대, 데이터 기반 사회로 전환을 가속화하면서 질병·장애 등을 치료하기 위해 앱·게임·VR 등 첨단기술을 활용하는 디지털치료제 시장 기대감이 동반 상승하고 있다"며"특히 코로나19를 경험하면서 비대면 산업의 급속한 확산을 계기로 의료계 비대면을 이끌 디지털치료제 기술이 단순 스크리닝·모니터링을 넘어 치료와 처방으로 확대되고 있다"고 분석했다.

이어 "국내 기업도 세계적 수준의 기술과 인프라를 기반으로 획기적인 SW 개발과 허가 준비에 나서고 있는 바, 제품 출시 등 가시적 성과로 이어질 수 있는 노력을 경주해야 한다"면서 "인간의 생명을 다룬다는 점에서 안전·신뢰성을 바탕으로 임상 실험 등 많은 시간이 필요하지만 기술적 완성도를 갖춘 제품화, 국제표준 개발 등으로 경쟁력을 확보할 필요가 있다"고 제언했다.

또 "나아가 기술개발과 인허가 단계를 넘어 실제 처방 기준 등 적용 방안과 규제 안착을 위해 기술기업·의료기관·의료계종사자·보험사·정부부처 등 관련 이해관계자 간 소통과 협력을 강화해야 한다"면서 "앱 개발, 안정적 네트워크 구축, 제약·의료전문가 협력, 개인정보 강화 등 디지털치료제를 둘러싼 생태계 조성을 다각적으로 고려해야 한다"고 전했다.


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