화이자, 백신 12~15세 접종·상온 유통 허가 신청할 듯

美 12~15세 승인 이후 국내서도 허가변경 신청

'2~8도 31일 보관'으로 조건 완화도 신청할 듯

[AP/뉴시스] 2020년 12월27일 EU 일원으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 접종 주사를 실시한 이탈리아 토리노에서 의료진이 자주색 마개의 화이자 백신 주사병을 들고 있다. 2021. 1. 3.

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 화이자가 코로나19 백신의 12~15세 사용과 상온 보관을 위한 허가 조건 변경을 조만간 식품의약품안전처에 신청할 전망이다.

20일 보건 당국과 업계에 따르면 화이자 측은 이 같은 내용의 코로나19 백신 사용 요건 변경을 빠르면 이번주 중 식약처에 신청할 것으로 알려졌다. 식약처는 자료가 제출되는 즉시 심사 절차에 착수할 예정이다.

화이자는 지난 3월 미국 12~15세 청소년 2260명을 대상으로 코로나19 백신의 임상시험을 진행한 결과 예방 효과가 100%로 나타났다고 발표한 바 있다.

이에 미국 식품의약국(FDA)는 지난 10일 12~15세에 대한 긴급사용을 승인했고, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 12일 청소년을 대상으로 접종을 권고했다.

이후 캐나다와 싱가포르 등에서도 화이자 백신의 12~15세 접종이 승인됐다. 우리 정부도 백신의 접종 연령을 확대하면 집단면역 달성에 도움이 될 것으로 보고 신속하게 심사 절차를 진행할 것으로 보인다.

화이자는 백신의 유통 조건에 대한 허가 변경도 신청할 예정인 것으로 알려졌다.

현재 화이자 백신은 국내에서 현재 영하 75도에서 6개월, 영하 25∼15도에서는 2주, 2∼8도에서는 5일간 보관하게 돼 있다.

하지만 최근 유럽에서는 화이자 백신의 보관 조건을 완화하는 추세다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 17일 화이자 백신을 일반 냉장 온도인 2~8도에서 31일간 보관·유통하도록 사용 요건을 변경했다.

식약처도 화이자로부터 자료가 제출되면 보관 조건 변경을 검토한다는 방침이다. 보관 조건이 2~8도로 변경되면 백신 접종 속도를 높이는데 도움이 될 것으로 보인다.


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