크레오에스지, 에이즈 백신 美 FDA 임상 2상 시료 생산계약

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 크레오에스지(전 큐로컴)는 자회사 이뮤노백스바이오가 에이즈 백신 'SAV001'의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 나오바이오스(Naobios)와 임상 시료 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

회사 측에 따르면 SAV001은 세계 처음으로 시도되는 '전체 사독 에이즈 백신'이다. 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 예방 효과가 뛰어난 것이 특징이다.

이번에 계약을 체결한 나오바이오스는 프랑스에 본사를 둔 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 생물안전 3등급(BSL3)의 자체 생산시설을 갖추고 있어 에이즈와 같은 고위험성 바이러스 백신을 생산할 수 있다. 나오바이오스는 다양한 바이러스와 세포기질을 다룰 수 있는 전문 인력을 기반으로 생물공정 분야에 특화돼 있다.

나오바이오스는 이번 계약으로 이뮤노백스바이오가 개발 중인 에이즈 백신의 미국 임상 2상에 사용되는 백신 제조 프로세스를 총괄한다. 나오바이오스는 이뮤노백스바이오로부터 기존 생산공정에 대한 기술을 전달 받은 후 간단한 추가 프로세스 개발과 최적화 과정을 거쳐 cGMP(우수의약품 제조관리기준)를 충족하는 에이즈 백신 시료를 생산하게 된다.

이뮤노백스바이오는 세계 첫 에이즈 백신을 개발 중이다. 미국 임상 1상 완료 후 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅(Type C meeting)을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 백신 생산 후 본격적인 임상 절차에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

회사 관계자는 "대량의 HIV(인간면역결핍바이러스)를 체외 생산하기 위해서는 정교한 기술과 높은 안전성 요건을 충족한 생산시설이 요구돼 에이즈 백신 개발 과정에서 시료 생산이 병목현상으로 꼽힌다"면서 "나오바이오스와 긴밀한 협업을 이어나가 세계 첫 에이즈 백신 개발을 가속화할 것"이라고 말했다.


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