'치매신약' 레켐비, 연내 한국 상륙…보험 급여적용 언제?

알츠하이머 원인 첫 치료제 허가

"급여화 안되면 환자접근 떨어져"

[서울=뉴시스] 레켐비 작용 기전. (사진=한국에자이 제공) 2024.05.29. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 알츠하이머병의 유력한 원인을 제거하는 치료제가 처음으로 국내에서 승인되면서 보험급여 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다. 1년 약값이 미국에서 3500만원, 일본에서 2700만원 선인 고가 의약품인 만큼 건강보험 급여화는 실제 환자 접근성의 관건이 된다.

29일 제약바이오업계에 따르면 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비'(성분명 레카네맙)는 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자 치료제로 지난 24일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가가 됐다.

레켐비는 알츠하이머의 유력한 원인으로 알려진 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거해 인지기능 소실 질병 진행을 늦추는 약물이다. 임상 3상 결과 투약 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB를 0.45점 줄여, 알츠하이머 진행을 27% 지연시키는 것으로 나타났다.

그동안 치매 치료에는 특효약 없이 증상 완화제가 널리 쓰여왔다. 아밀로이드 단백질을 제거하는 치매 신약들은 10여년간 임상시험 실패를 반복하다가 겨우 레켐비의 전신인 '아두헬름'이 2021년 미국 FDA에서 조건부 허가를 받았다. 그러나 이마저 효능·안전성 논란으로 시장에서 퇴출된 가운데 레켐비의 등장으로 의료진과 환자는 다시 고무됐다.

환자 사용의 관건은 보험급여 적용 여부가 될 전망이다. 1년 약값 수천만원 상당의 레켐비가 필요한 환자들에게 처방되기 위해선 건강보험 급여 혜택을 받아야 한다.

식약처는 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비 허가에 앞서 안전성·유효성 심사결과를 건강보험시사평가원과 미리 공유했다. 보험 심사가 빨리 이뤄지고 환자가 신속하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

치매 신약을 개발하는 제약기업들도 출시와 급여화를 기대하고 있다. 업계 관계자는 "어느 회사가 허가받았던 치매 치료제의 새로운 희망의 문을 열었다는 면에서 반가운 뉴스"라며 "20년간 수많은 치매치료제가 개발에 실패했는데, 효능을 인정받은 약이 나왔다는 건 의사, 환자, 가족에 희망을 준다"고 말했다.

또다른 관계자는 "급여 적용이 안되면 환자 접근성은 현저히 떨어진다"며 "알츠하이머가 불치에서 치료·관리될 수 있는 질환으로 전환하기 위해선 건보 혜택이 꼭 필요하다"고 말했다.

부작용 등을 고려해 급여 기준을 잘 설정해야 한다는 의견도 있다. 이 약은 뇌부종 또는 미세출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생할 수 있어, 자기공명영상 모니터링(MRI) 등의 정기적 영상 모니터링이 필요하다. 2주에 한번 내원해 정맥주사로 약 1시간 투여도 해야 한다.

업계 관계자는 "레켐비는 경증 환자에 사용하는 약인데, 경증 환자가 2주에 한 번 병원에 가서 한시간 동안 주사를 맞는 걸 꺼려할 수 있다"며 "허가사항과 실제 사용이 상충하는 측면이 있어 급여 적용 환자 범위, 조건 등을 잘 설정해야 할 것"이라고 말했다.

회사는 급여 여부와 상관없이 올 연말에는 레켐비를 국내에 공급한다는 계획이다.

국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는 88만6173명이다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매 환자라는 것을 의미한다. 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 65세 이상 인구 약 5명 중 1명인 것으로 추산되고 있다. 전체 치매 환자의 1인당 연간 평균 관리 비용은 2112만원, 중증 치매환자의 연간 평균 관리비용은 3312만원에 달한다. 치매로 인한 우리 사회의 경제적 부담 또한 높은 상황이다.


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