식약처, 체외진단의료기기 '사이버보안' 등 최신동향 논의

식약처, 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나 개최

"국제 경쟁력 높이는 데 필요한 행정적 지원 지속"

[서울=뉴시스] 5일 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 서울 강남구 코엑스에서 개최한다고 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] 2024.07.05. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량을 강화하기 위한 자리를 마련했다.

식약처는 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 서울 강남구 코엑스에서  5일 개최한다고 밝혔다.

 이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체의 관심도가 높은 내용을 주제로 선정했다.

 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲세계보건기구(WHO) PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원( 제조업체를 대상 GMP 운영 시 애로사항 및 취약 분야에 대한 1:1 맞춤형 기술지원) 안내 등이다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 정회원국이 공동으로 지정해 운영하는 품질관리심사기관(AO)으로부터 받은 적합성 인정 등 심사 결과를 여러 국가에서 상호 인정하는 제도를 말한다. 또 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)는 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침( IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다.

WHO PQ(Pre-Qualification)는 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 체외진단의료기기를 공급하고자 체외진단의료기기에 대한 안정성·유효성 등을 평가하는 제도를 의미한다.

식약처는 "이번 세미나가 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 우수한 국내 체외진단의료기기의 원활한 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 체외진단의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데 필요한 행정적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.


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