3D프린터로 의료기기 만들려면?…식약처, 설명회 개최

3D프린터로 제조되는 의료기기 기술문서 작성 방법 등 안내

오는 29일 한국컨퍼런스센터서 열려…안전한 의료기기 지원

[서울=뉴시스] 조성우 기자 = 지난 2022년 5월 11일 오전 서울 강남구 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2022'를 찾은 관람객이 3D 프린터를 이용해 제작된 인체 모형을 살펴보고 있다. 2022.05.11. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회가 열린다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 29일 서울 서초구 한국컨퍼런스센터에서 이 같은 내용의 설명회를 개최한다고 26일 밝혔다.

3D프린터로 제조되는 의료기기는 이식형 조직 재생용 지지체, 치과/정형용 임플란트, 치과 수복물, 치과용 임플란트 가이드 등이다.

설명회의 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종을 통합해 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했다. 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.

식약처는 "이번 설명회가 업체의 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"라고 밝혔다.


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