에피백스와 CUBRC, 제네릭 펩타이드 의약품의 규제 관련 서류 제출을 지원하는 면역원성 위험 평가 분석을 위한 대조 펩타이드 개발을 목적으로 하는 2백만 달러 규모의 FDA 계약 수주

등록 2024.10.24 22:57:00수정 2024.10.25 00:21:10

프로비던스, 로드아일랜드, 2024년 10월 24일 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc.("에피백스")와 CUBRC, Inc. ("CUBRC")는 관련 FDA 지침에 명시된 대로 ANDA 신청을 지원하는 제네릭 의약품의 면역원성 위험을 평가하기 위해 수행되는 T세포 분석에 대한 표준화된 대조군을 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약실(OGD)로부터 2년간 200만 달러 규모의 계약(#75F40124C00094)을 수주했다고 오늘 발표했다. 이 새로운 계약은 업계 분석 방법 전반에 걸쳐 특이성과 민감도를 향상시키는 데 사용 수 있는 새로운 "표준"을 수립한다.

제네릭 펩타이드 의약품(오젬픽, 위고비와 같은 유명 브랜드의 제네릭 버전 포함)은 더 저렴한 비용으로 경제적이고 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 의료 접근성을 개선하는 데 중요한 역할을 한다. FDA는 안전하고 효과적인 고품질 의약품을 만드는 데 필요한 표준을 유지하면서도 더 낮은 비용으로 필요한 의약품에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 노력해 오고 있다. 예를 들어, 여기에서 FDA가 제공하는 정보를 참조하기 바란다.

FDA가 자금을 지원하는 이 새로운 계약은 제네릭 의약품 불순물의 면역원성 위험을 평가한 두 건의 이전 FDA 계약에서 에피백스가 수행한 연구를 기반으로 한다. 에피백스는 첫 번째 계약에 따라 잘 알려진 두 가지 제네릭 펩타이드 의약품의 면역원성 위험 평가를 위한 인실리코(컴퓨터 시뮬레이션)및 인비트로(시험관 내)방법의 가치를 입증했다. 에피백스는 두 번째 계약에 따라 합성 펩타이드 의약품의 아미노산 서열을 반복적으로 수정하도록 설계된 알고리즘인 What-if Machine(WhIM)을 개발하여(인실리코), 해당 서열에 대한 포괄적인 불순물 목록을 생성하고 고위험 불순물과 저위험 불순물을 사전에 식별함으로써 의약품의 위험을 제거하도록 했다. 이 정보를 통해 각 제네릭 의약품의 위험을 '프레임화'하며 의약품 개발자와 FDA 심사자들은 위험성이 큰 불순물과 위험성이 낮은 불순물을 구분할 수 있다.

에피백스는 최신 연구 프로그램에서 테리파라타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 티르제파타이드와 같은 일반적인 제네릭 펩타이드 의약품들의 ANDA 신청을 지원하기 위해 표준 펩타이드 크기의 양성 및 음성 대조군을 식별하고 검증할 예정이다. 에피백스의 펩타이드 약식 신약 신청(PANDA®) 방식은 FDA가 면역원성 불순물 존재를 식별하고 평가하는 데 사용하는 직교 방법을 동일하게 사용한다. 이 방식은 "합성 펩타이드 의약품과 그 불순물의 면역원성 위험 평가"라는 제목의 리뷰에 설명되어 있다. 이번에 FDA와 계약한 프로그램 중 하나에 대한 자세한 내용은 "인실리코 및 인비트로 방법을 사용한 연어 칼시토닌 펩타이드 불순물의 면역원성 위험 평가"에서 상세하게 나와있다.

에피백스는 CUBCRC와 협력하여 FDA가 자금을 지원하는 이 최신 연구를 실행하고 제네릭 펩타이드 의약품 면역원성 평가를 위한 새로운 산업 표준 개발을 주도함으로써 안전하고 효과적인 제네릭 펩타이드 의약 제품에 대한 접근성을 지속적으로 개선할 수 있기를 기대한다.

에피백스
에피백스는 펩타이드 치료제, 생물학적 치료제, 백신의 면역원성 평가와 서열 최적화 분야 리더이다. 에피백스는 전 세계 기업, 기관 및 학계와 협력하여 면역원성 위험 평가, 면역 조절, 신속한 백신 설계를 가속하고 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.epivax.com을 방문하기 바란다.

CUBRC
CUBRC는 의학, 화학 및 생물학적 방어, 데이터 과학 및 정보 융합, 지휘 통제, 극초음속 분야의 연구, 개발, 시험과 시스템 통합 프로그램을 실행하는 독립적인 비영리 과학 기업이다. 상세 정보가 필요할 경우 www.cubrc.org를 방문하기 바란다.

FDA 자금 지원 발표
FDA는 이 보도 자료에 언급된 프로젝트를 후원한다. 본 정보의 내용이 반드시 연방 정부의 입장이나 정책을 반영하는 것은 아니며 공식적인 보증으로 유추해서도 안 된다. 전체 프로젝트(최대 200만 달러)는 연방 자금으로 지원된다.