'혼쭐' 식약처 국감… 인보사 뭇매, 근본대책은 안 나와(종합)
등록 2019.10.07 20:54:08
코오롱 인보사·엘러간 인공유방·위장약 라니티딘 등 핵심 이슈
인보사 사태 발생 배경과 후속 조치에 대한 비판 이어져
【서울=뉴시스】이종철 기자 = 7일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 이의경 식약처장이 인보사 관련 질의에 답변을 하는 동안 이우석 코오롱생명과학 대표(뒷쪽 오른쪽)과 김수정 코오롱생명과학 상무(뒷쪽 오른쪽 두번째)가 심각한 표정을 하고 있다. [email protected]
자극적인 장면에 반해 실체적이고 근본적인 대책이 답변으로 나온 경우는 드물었다. 식약처 대답 중엔 “앞으로 적극 관리하겠다”는 두루뭉술한 답변이 많았다. 혼내는 데 집중해 대안을 제시하거나 실질적 계획 수립을 유도하는 데 미흡했다는 지적이 나온다.
7일 열린 식약처 국감(서울 국회)에서 보건복지위원회 위원들은 식약처가 인보사 투여 환자의 안전성 확인을 위한 장기추적조사 계획을 발표한지 6개월이 다 되도록 거의 진행된 게 없는 상태를 질타했다.
앞서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사는 지난 3월 2액 성분이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양유발 가능성 있는 신장세포(GP2-293)로 밝혀져 허가 취소됐다.
바른미래당 장정숙 의원은 지난 4월 식약처가 6개월 안에 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례를 보고하겠다고 밝혔지만 6개월이 육박한 현재 검사 인원이 0명이라고 지적했다.
검사를 위한 병원 및 시험실 선정도 당초 계획 22곳 중 한 곳밖에 안 된 상황이다.
더불어민주당 정춘숙 의원은 인보사 허가 과정이 비정상적이었다고 지적했다.
허가 결재가 퇴근시간 후 일사천리로 진행됐다는 점과 식약처 산하 중앙약사심의위원회의 2차 인보사 허가심의에서 결과가 ‘허가’로 뒤집힌 것에 대해서도 의문을 가졌다.
더불어민주당 기동민 의원은 인보사 허가가 “기업과 식약처 공조의 대국민 사기극”이라고 힐난했다.
기 의원은 “1000억원이 넘는 돈을 투자한 회장이 성분이 뒤바뀐 사실을 보고받지 못했냐”며 “2년 전 회사가 관련 내용을 공시했음에도 몰랐다고 증언하는 건 납득할 수 없다. 이웅렬 회장은 법적 책임이 두렵다면 도의적 책임을 지고 국민들에게 사과해야 한다”고 쏘아붙였다.
【서울=뉴시스】이종철 기자 = 7일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 이우석 코오롱생명과학 대표가 인보사 관련 의원 질책에 고개를 숙이고 있다. 2019.10.07.
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이 대표는 국내에서 다신 인보사를 제조·판매하지 않겠다고 강조했다.
질타는 인보사를 허가한 식약처에도 향했다. 특히 장기추적조사를 코오롱에 미룬 채 방치하고 있다는 지적은 끊임없이 나왔다.
이에 대해 이의경 처장은 “2명의 환자가 (안전 확인을 위한) 검사를 받았다. 검사 속도를 올리도록 최선을 다하겠다”며 “병원 계약 및 IRB 통과가 마무리하도록 코오롱을 독려하겠다”고 답했다.
최근 발생한 엘러간의 인공유방 희귀암 사태, 위장약 라니티딘 성분에서 발암 추정물질 검출 사건도 도마 위에 올랐다.
더불어민주당 윤일규 의원은 거친 표면 인공유방 이식자는 약 9만7000명이지만 이 중 식약처가 4만4478명만 파악했고, 5만2619명 정보를 파악하지 못했다고 지적했다.
라니티딘의 경우 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에선 아직 판매중지·회수 등 강경조치가 없음에도 도리어 국내가 성급하게 판매중지해 혼란을 야기하는 게 아니냐는 지적도 나왔다.
이의경 처장은 “라니티딘은 대체약도 많다. 국민 건강을 위해 거시적으로 판단하는 게 맞다고 판단했다”고 답했다.
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