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보령제약, 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정 신청

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등록 2020-07-13 09:31:15
미국에선 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인 획득
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[서울=뉴시스] 보령제약 본사(사진=보령제약 제공)
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC·small cell lung cancer) 신약 '러비넥테딘'(상품명젭젤카)’에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다고 13일 밝혔다.

현재 보완 서류를 제출하는 등 절차를 진행 중이라고 설명했다.

보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했다. 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에서 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 통해서다.

이에 따라 미국에서 백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 사용할 수 있다.

보령제약 ONCO부문 김영석 부문장은 “소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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