식약처, 신약 개발~허가 상담 관리…'공식 소통채널' 도입

개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 적용

26일부터 시범운영

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 의료 제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담 절차를 합리적으로 개선한다고 26일 밝혔다.

새로운 상담 방식인 ‘공식 소통채널’을 도입해 이날부터 시범 운영할 예정이다.

공식 소통채널은 개발 단계부터 허가 완료 단계까지 허가 담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하는 민원 관리 체계다. 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있다.

종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.

식약처는 전문적인 상담이 필요한 신약부터 우선 적용하고, 다른 신규 제품으로 순차적으로 확대할 예정이다.

또 새로운 심사 방식인 ‘대면심사’를 도입해 허가 신청 단계에서 제출 자료의 적절성, 보완 요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하다. 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다.

시범 운영에 따라 향후 전화·이메일 상담을 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지할 예정이다. 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출 자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다.
 
식약처는 “공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는 데 도움이 되길 바란다”고 했다.


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