일주일에 한두 번만 붙이는 '치매 패치' 나오나

아이큐어-셀트리온, 주2회 붙이는 도네페질 패치제 식약처에 허가 신청

동아에스티, 주1회 붙이는 제품 개발

장기간 부착 안전성 확인하는 추가 임상 협의

보령제약-라파스, 마이크로 니들로 전달 빠른 패치 개발 중

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 일주일에 한두 번만 피부에 붙여서 알츠하이머 치매 증상을 완화하는 도네페질 성분의 패치 제품들이 경쟁적으로 개발 중이다.

이 중 아이큐어와 셀트리온이 13일 식품의약품안전처에 도네페질 패치의 품목허가를 신청했다고 밝히면서, 상용화 가능성이 수면 위로 올랐다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발한 도네페질 패치제의 국내 공동 판권을 샀다. 두 회사는 국내에서 각각 다른 이름으로 허가받고 판매한다.

도네페질 패치는 제형 개발의 어려움으로 인해 현재 먹는 경구제만 출시돼 있다. 아이큐어가 개발한 패치가 식약처 허가를 받으면 세계 최초의 도네페질 패치제가 된다. 회사는 연내 허가를 받은 후 내년 상용화하는 것을 목표로 한다.

피부에 붙이는 치매 패치제로 이들이 처음은 아니다. 리바스티그민 성분의 ‘엑셀론 패취’(성분명 리바스티그민)와 그 제네릭(복제약)들은 이미 수년 전에 나와 국내에서 연간 70억원 상당 판매되고 있다. 한국노바티스의 ‘엑셀론 패취’는 국내에서 한독이 판매한다.

이들 리바스티그민 성분의 패치제가 하루에 한 번 붙인다면, 아이큐어 개발 제품은 일주일에 두 번만 붙일 수 있도록 개발됐다. 편의성을 극대화하고 복약순응도를 높인 전략이다. 도네페질 경구제 역시 하루에 한 번 먹어야 한다.

아이큐어는 셀트리온과 공동 진행한 임상 3상(4개국·400명 대상)에서 기존 경구제 대비 도네페질 패치제의 비열등성을 확인했다. 도네페질 성분 의약품은 알츠하이머 국내 매출(약 2900억원)의 약 80%(약 2300억원)를 차지한다. 전 세계 도네페질 시장 규모는 2조원에 이를 것으로 전망된다.

동아에스티는 일주일에 한 번 붙이는 도네페질 패치제 ‘DA-5207’를 개발 중이다. 현재 임상 1b상의 투약이 종료돼 데이터 분석을 진행 중이다.

앞서 식약처는 도네페질 패치제 개발 가이드라인을 통해 임상 1상만으로 3상을 갈음할 수 있는 길을 열어놓은 바 있다. 3상에 준하는 특정 조건의 1상을 수행했을 때 허가시기를 앞당길 수 있게 한 것이다. 이 조건은 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수의 상관관계가 잘 입증돼 있고, 도네페질 경피흡수제와 경구제 간 반복투여 시 항정 상태에서 생물학적 동등성이 입증되는 경우다.

동아에스티 관계자는 “다만 환자에서의 장기간 부착 시 안전성 자료가 추가로 요구돼 추가 임상에 대해 식약처와 협의 예정”이라고 말했다.

보령제약은 라파스와 마이크로니들 치매치료제 BR4002(성분명 도네페질)의 임상 1상을 진행 중이다. 이 패치는 마이크로 니들(미세 돌기)을 통해 도네페질을 전달하는 게 특징이다. 약물이 들어 있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기가 있는 패치로 개발함으로써 다른 패치제들보다 흡수가 빠를 것으로 기대하고 있다. 분자량이 큰 도네페질 성분의 전달률을 극대화하는 전략이다.

일각에선 도네페질 패치제가 나오더라도 실제 시장성이 클지는 임상 현장에서 검증돼야 한다는 의견도 나온다.

제약업계 관계자는 “패치제의 경우 실제로 사용할 땐 의료진이 오리지널과 제네릭 제품에서 부작용 등의 차이를 느낄 정도로 제형 개발의 어려움에 따른 제품 간 차이가 있다”며 “도네페질은 리바스티그민보다 분자량이 훨씬 커서 패치제로 개발이 어려웠다. 실제 임상 현장에서 어떤 반응이 나오는지 봐야 시장성을 가늠할 수 있을 것”이라고 말했다.


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