HLB "간암 신약 본심사 '클래스2' 분류…6개월 내 결정"

"내년 3월20일 내 허가 여부 결정"

[서울=뉴시스] 에이치엘비(HLB) 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 HLB는 자사가 허가 신청한 간암 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 심사 진행 관련 '클래스2'(Class 2)로 분류해 6개월 내 심사 결과를 받아볼 수 있다고 10일 밝혔다.

HLB에 따르면 클래스1은 접수일로부터 2개월 안에, 클래스2는 6개월 안에 심사 결과를 받을 수 있다.

앞서 이 회사는 지난달 20일(현지시간) 자사 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출했다.

FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월20일 이내 승인 여부를 결정해야 한다고 회사는 설명했다.

조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 예측했다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 분야 전문가들을 투입해 실사 준비를 마친 상태다.

지난 5월 첫 허가 신청에선 FDA가 캄렐리주맙 CMC 부문에 대한 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]