첫발 뗀 '규제 샌드박스'…제약·바이오 대못 뽑힐까 '기대'

낮은 국내 약가 산정 기준 개선해야

까다로운 신약개발 절차 개선 요구도

정부 R&D지원비율 확대 뒷받침돼야

업계 특성 반영 세제완화 여부도 관심

【서울=뉴시스】박진희 기자 =문재인 대통령이 15일 오후 청와대 영빈관에서 열린 '2019년 기업인과의 대화'를 마치고 기업인들과 경내를 산책하고 있다. [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 신기술·서비스가 규제에 구애받지 않고 시장에 조속히 출시될 수 있는 ‘규제 샌드박스 제도’가 지난 17일 첫발을 내디뎠다.이에 제약·바이오 업계는 규제 완화 가능성과 그 수위에 촉각을 곤두세우고 있다.

문재인 대통령은 지난 16일 대규모 투자프로젝트 전담반을 꾸려 기업활동 지원을 지시했다. 바이오 등 신산업 분야별 육성방안도 수립하고 규제 샌드박스 사례를 대대적으로 발굴해 조기에 성과를 창출할 수 있도록 지원하도록 했다. 전날 문 대통령과 대기업 및 중견기업인 간 간담회와 관련된 후속 조치다.
 
제약·바이오 업계에서는 이번 규제 샌드박스 시행을 계기로 해외 시장과 비교해 낮은 국내 약가 산정 기준의 개선이 필요하다는 목소리를 높이고 있다.

제약업계 관계자는 "해외 시장에 비해 낮은 국내 약가는 해외에 진출할 때 글로벌 경쟁력을 잃게 만들고, 막대한 연구개발(R&D)비용을 투입한 기업의 신약개발 등 투자 의지를 꺾는다"면서 "국내 개발 신약이 해외로 진출할 때 의약품의 가치를 제대로 인정받을 수 있도록 제도적 장치가 마련돼야 한다"고 지적했다. 

국산 신약은 해외에 진출할 때 국내에서 인정받은 약가에 준해 해외에서도 의약품 가격을 인정받는다. 국내 약가 산정 기준이 해외 시장과 비교해 낮으면 국내에서 제품을 먼저 출시할 경우 해외에서도 낮은 가격을 받을 수 밖에 없어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 어렵다.

또 다른 업계 관계자는 "이미 허가된 국내 개발 신약도 국내 발매 이후 글로벌 진출을 위한 임상시험 등 추가 투자비용 등을 감안해 가치를 재평가해 약가를 다시 산정하는 방법을 고려할 필요가 있다"고 주장했다. 국산 신약의 글로벌 시장 침투력을 높이고, 글로벌 시장에서 좋은 평가를 받고 있는 경우에도 성장엔진을 달아줘야 한다는 것이다.

업계에서는 정부가 규제 완화 의지를 내비친 만큼 향후 세계 다른 국가들에 비해 까다로운 국내 신약 개발 허가승인, 시판 과정도 개선되길 기대하고 있다.

업계 관계자는 "국내 신약 개발 허가승인, 시판 과정이 복잡해 핵심 기술을 보유해도 상용화 단계에 이르지 못하고 해외 기술수출에 그치는 사례가 많다"면서 "신약개발 상용화에 성공하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 만큼 정부의 지원이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.

정부의 R&D 지원 비율 확대도 제약·바이오 산업 육성을 위해 필요하다는 지적이다. 업계에 따르면 정부는 지난해 미래형 신산업 중 하나로 제약산업을 100대 국정과제로 선정하는 등 육성 방침을 밝혔지만, 실제 정부 지원은 제약산업계의 R&D 투자 대비 8%대에 불과한 실정이다. 미국(37%), 일본(19%) 등 해외와 비교해도 크게 못 미친다.

제약바이오 산업의 특성을 감안해 개선해줄 것을 꾸준히 요청해왔던 세제 완화도 업계의 관심거리다. 바이오의약품은 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발비 중 임상비용이 50∼60%로 비중이 높다. 현재 신약 해외임상에서 3상 비용, 바이오시밀러는 임상비용 전체가 세액공제 대상에서 제외돼 있다.

업계는 연구·인력개발비에 대한 세액공제를 받을 수 있는 신성장동력 원천기술 분야별 대상기술에 '혁신형 개량신약과 바이오시밀러 임상 1상, 2상, 3상'을 포함해 줄 것을 요구하고 있다. 또 기존 기술거래에 관한 세액공제 규정과 별도로 신성장동력산업기술 관련 지식재산권 등을 거래할 경우 세액공제 대상이 '모든 기업과 내국인과 외국인 간 거래'까지 확대되길 기대하고 있다.

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