코오롱 "국내 유통 인보사 성분 미국 것과 같아"(종합)

미국 측 의뢰 STR시험 결과 15일 홈페이지 공지

"TC성분, 비임상부터 상업화 제품까지 293세포"

성분 분석 결과 식약처 제출…"환자 불안해소 노력"

【서울=뉴시스】코오롱생명과학과 한국먼디파마는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’ 시술 건수가 지난해 12월 기준으로 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다. 2019.02.21.(사진= 코오롱생명과학 제공)[email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 코오롱생명과학의 세포 유전자 치료제 '인보사'의 국내 유통 제품 성분이 미국 임상 때 발견된 인보사와 성분과 동일한 것으로 확인됐다. 

코오롱생명과학은 미국 측에 의뢰한 STR시험 결과 인보사의 형질전환세포(TC)성분이 비임상단계(동물실험)부터 임상 1~3상, 상업화 제품에 이르기까지 애초 계획했던 '연골세포'가 아닌 '293유래세포'(신장세포)인 것으로 확인됐다고 15일 홈페이지에 공지했다. STR시험법은 유전자마다 갖고 있는 고유의 DNA 염기서열 형태를 비교하는 것으로 친자확인에 흔히 쓰인다.

코오롱생명과학은 "이번 시험은 인보사의 2액인 TC가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다"며 "인보사의 TC가 개발과정 중 바뀌지 않았음을 확인하는 과정"이라고 알렸다.

그러면서 "시험결과, 인보사의 TC 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포로 계속 사용돼 왔음이 확인됐다"고 덧붙였다. 코오롱생명과학은 같은 세포 은행에서 나온 세포로 TC(2액)를 만들어 국내에 판매하고 미국 임상시험에도 사용했다. 

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 하지만 최근 형질전환세포가 담긴 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '293세포'라는 것이 15년 만에 밝혀졌다. 

코오롱생명과학은 미국 임상용 인보사를 제조한 바이오릴라이언스의 인보사의 국내 유통 제품에 대해 성분 분석 결과를 이날 식약처에 제출했다. 

코오롱생명과학은 "인보사와 관련해 주주와 환우 여러분께 걱정을 끼쳐 다시 한 번 사과를 드린다"며 "향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내 환자들의 불안을 해소시키기 위해 노력하겠다"고 말했다. 

일각에선 코오롱생명과학이 애초에 계획했던 연골세포와 달리 신장세포가 암을 유발할 가능성이 있다며 문제를 제기하고 있다. 이에 대해 코오롱생명과학은 "철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다"고 강조하고 있다.

식약처는 코오롱생명과학 측이 제출한 자료와 자체 조사 결과를 바탕으로 이르면 다음달 초 최종 결과를 발표할 예정이다.

코오롱생명과학은 판매중지된 인보사가 허가 취소 처분까진 받지 않을 것으로 내다보고 있다. 세포 명칭만 '연골세포'에서 '293세포'로 바뀌었을 뿐 비임상 단계부터 임상 1~3상에 이르기까지 동일한 성분을 사용해 안전성과 유효성에 문제가 없다는 이유다.

식약처 관계자는 "자체 검증을 거쳐 개발이나 제조 과정에서 문제가 있었는지 상세히 검토해봐야 한다"면서 "모든 가능성을 열어두고 (인보사에 대한)행정처분 등을 논의할 예정"이라고 말했다.


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