FDA "한미약품 호중구감소증 치료제 재실사 필요"

스펙트럼, FDA로부터 CRL 수령

스펙트럼 사 로고(사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 6일 오전 7시30분(한국시간 6일 20시30분) FDA로부터 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청(BLA)에 대한 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다.

스펙트럼에 따르면 FDA는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 지난 2012년 미국 제약기업인 스펙트럼에 기술 수출됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.

스펙트럼은 이번 재실사 통보와 관련해 FDA에 추가 설명을 요청할 예정이다. 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

한미약품 관계자는 "이번 CRL은 아쉽지만 현재 세부 보완사항을 분석하고 있다"면서 "이번 CRL은 지난 5월 진행된 한미 제조시설 실사 결과로만 국한되는 것은 아니며,현지 DP(포장.충진) CMO의 지적사항 등이 포함되어 있다. 한미의 보완사항 등은 빠르고, 해결 가능한 수준으로 판단하고 있다"고 말했다.


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