이앤에스헬스케어 "혈액 기반 유방암 진단기기 개발…정확도 높아"

세계 최초 혈액 이용한 유방암 체외진단기기 개발

임상 결과 공개…"민감도 97.17%, 특이도 94.15%"

"유방촬영술로 놓칠 수 있는 초기 진단 결과 보완"

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 이앤에스헬스케어는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 '디엑스미 비씨 키트(DxMe BC Kit)'의 임상 결과와 성능을 국제 암 전문 학술지 'BMC 캔서'에 등재했다고 6일 밝혔다.

이앤에스헬스케어가 개발한 디엑스미 비씨 키트는 세계 최초로 혈액을 이용해 유방암을 검출할 수 있는 체외진단의료기기다.

이앤에스헬스케어는 세포 내 산화 환원 활성의 균형을 맞추는  티오레독신1(Trx1) 단백질을 유방암 진단에 적용했다. 티오레독신1이 조직과 세포에서 악성 종양이 발생했을 때 수치가 증가한다는 점을 발견하고 티오레독신1의 혈청 수치가 유방암을 판별할 수 있는 중요한 지표가 된다는 것을 알아냈다.

이앤에스헬스케어는 혈액 내 티오레독신1의 수치를 측정할 수 있는 유방암 체외진단의료기기를 개발한 뒤 진단 성능의 유효성을 평가한 임상 연구 결과를 논문을 통해 밝혔다.

이번 논문은 정상 여성과 유방암 환자들의 혈액에서 티오레독신1의 수치를 디엑스미 비씨 키트로 분석한 최초의 연구 결과 보고서다. 유방암을 검출할 수 있는 성능은 민감도 97.17%, 특이도 94.15%로 나타났다. 초기 유방암인 0기와 1기 사례에서도 비슷한 정확도를 보였다. 또 양성 종양을 비롯해 다른 종류의 여성암에서도 높은 정확도를 나타냈다.

이앤에스헬스케어는 디엑스미 비씨 키트가 유방암의 병리학적, 생리학적 특성에 관계 없이 유방암을 검출할 수 있다는 특징을 내세웠다. 유방촬영술로 놓칠 수 있는 유방암 초기 진단 결과를 93%의 효율로 보완할 수 있다는 설명이다. 또 혈액검사형 시약 형태여서 기존 검사보다 비용이 저렴하고 검사 시간도 단축할 수 있다는 장점도 있다.

유방암 치료 후 환자 모니터링의 경우 현재 사용되고 있는 진단 검사법 보다 월등히 높은 성능을 보여 기존의 유방촬영술 진단 방법과 이앤에스헬스케어의 체외진단 키트를 함께 활용한다면 100%에 가까운 정확도로 진단할 수 있다고 업체 측은 전망했다.

이앤에스헬스케어 관계자는 "유방암은 조기에 진단해 적절하게 치료한다면 완치가 가능한 질병 중 하나지만 기존 검사법의 까다로움과 방사선 노출, 치밀 유방으로 인해 진단에 어려움이 있었다"며 "이앤에스헬스케어가 개발한 디엑스미 비씨 키트는 이 같은 기존 검사법의 단점을 보완해 진단의 편의성과 효율성을 높이는 최고 성능의 유방암 체외진단의료기기가 될 것이라 기대한다"고 밝혔다.

한편 디엑스미 비씨 키트는 지난 1월 식품의약품안전처에 국내 품목 허가 신청을 마친 상태다. 해외에서는 말레이시아, 세르비아 규제 당국의 허가를 얻었고 미국 시장 진입을 위한 510(K) 허가를 준비 중에 있다.


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