종근당바이오, 보툴리눔 뇌졸중 후 경직 치료 임상 1상 승인

보툴리눔 톡신의 치료 적응증 확대 위한 연구

신약개발을 위해 종근당 효종연구소 연구원이 합성된 물질의 약효평가 결과를 검토하고 있다.(사진=종근당 제공)  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어든 종근당이 미용을 넘어 치료제 적응증 확보에 나선다.

종근당홀딩스는 자회사 종근당바이오가 지난 8일 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘CKDB-501A’의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 시 안전성·유효성을 확인하기 위한 1상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 11일 공시했다.

이에 따라 향후 보라매병원, 서울대병원에서 만 19세 이상 뇌졸중 후 상지근육 경직 증상을 보이는 환자 24명을 대상으로 CKDB-501A의 안전성·유효성을 ‘보톡스’와 비교 평가하게 된다.

종근당바이오는 유럽 연구기관에서 도입한 균주를 통해 보툴리눔 톡신 사업 진출에 박차를 가하고 있다. 앞서 지난 1월 CKDB-501A의 미간주름 개선 효과 및 안전성을 확인하기 위한 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다.

이번 임상은 CKDB-501A를 미용 목적뿐 아니라 치료 목적으로도 활용하기 위한 임상 연구다.

뇌졸중 후 상지근육 경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 말한다. 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용하며 환자의 일상생활 활동 수행에 어려움을 주는 질환이다. 치료법으로는 물리치료, 약물 요법, 전기자극요법, 국소신경차단술 등이 시행되고 있으나 간기능 저하, 인지기능 저하 등으로 인해 보툴리눔 독소가 안전하게 사용할 수 있는 치료제로 활용되고 있다.

종근당바이오는 “CKDB-501A는 동물 유래물질과 인간 혈청 유래 알부민을 포함하고 있지 않아 환자가 혈액 유래 병원균 또는 전염성해면상뇌증(TSE)에 감염되는 위험을 줄이고 안전성을 높였다”고 설명했다.

이어 “이번 1상 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 개선에 있어 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 확인하고 추후 국내 허가를 통해 경제적인 이익을 창출하고자 한다”고 했다.


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