HLB, '리보세라닙' FDA 재도전…"빠르면 연내 결과 예상"

항서제약, 미국 시간으로 20일 재신청 나서

"빠르면 올해 내, 늦으면 내년 초 결과예상"

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = (왼쪽부터) 한용해 HLB 그룹 CTO, 진양곤 회장, 엘레바 정세호 대표가 지난 5월 17일 오후 HLB에서 기자간담회를 하고 있다. 2024.05.17. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 ‘리보세라닙’(제품명 툴베지오) 허가 신청 서류를 다시 제출한다.

20일 HLB에 따르면, HLB는 FDA에 간암신약 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 재심사 서류를 제출하고, FDA 허가에 재도전한다.

HLB 관계자는 “미국 현지시간으로 20일 제출하는 것으로, 한국 시간으로는 21일 새벽이 될 예정”이라고 말했다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 사멸하는 TKI(티로신키나제 억제제) 계열 경구용 약물이다.

앞서 HLB는 리보세라닙을 개발해 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다. 그러나 FDA가 지난 5월 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

당시 HLB는 “FDA가 항서제약의 퍼실리티(시설)에 문제가 있다고 봤으며, 항서제약이 이를 보완하는 자료를 FDA에 전달했다”며 “이후 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기 때문에 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 된다”고 말했다.

서류 재제출까지 시간이 소요되는 이유로는 기존에 제출한 데이터가 방대한데다, 기간단축보다 서류의 완벽한 제출을 목표로 하고 있기 때문이라고 설명했다.

또 이번 자료제출 주체인 항서제약은 BLA(신약허가) 자료를 준비하면서 기존에 FDA에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월)보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 것으로 알려졌다.

FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스 1과 2로 나눠 허가 여부를 결정한다. 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례를 클래스1으로 구분하는데, 이렇게 되면 최종 허가까지 최대 2개월 기간만 소요된다. 그러나 클래스2로 분류되면 승인 여부가 최대 6개월까지 늘어난다.

이에 리보세라닙은 빠르면 올해 내인 11월 중에, 늦으면 내년 3월 내에 결과를 받아볼 수 있다.

HLB 관계자는 “허가 일정은 예측하기 어렵지만 빠르면 올해 내, 아니면 내년 초가 될 것”이라며 “FDA가 서류를 받아본 뒤 클래스 1,2 여부를 다시 통보해주는 것으로 안다”고 말했다.

업계에서는 리보세라닙이 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자’에 이어 FDA의 문턱을 넘은 국산 2호 항암제가 될 수 있을지 주목하고 있다. HLB는 리보세라닙이 FDA 허가를 받을 것으로 자신하고 있다.


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