식약처장 "셀트리온 항체치료제 빠른 시간 내 현장 사용"

10만명분 생산 완료

건강보험 급여 절차 돌입 예정

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스 감염증 항체치료제인 (주)셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'를 3상 임상시험 결과 제출 조건으로 허가 결정했다고 밝히고 있다. 2021.02.05.

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 치료제가 의료기관의 요청 시 빠른 시간 내 현장에 투입될 예정이다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 “오늘 최종점검위원회를 열어 항체치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 결정했다”며 “셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 가장 빠른 시간 내 사용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이날 식약처는 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나를 허가했다. 임상 2상까지 나온 안전성·효과를 토대로 했다. 투여군은 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

김 처장은 “추가적으로 허가 후 질병청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악한다”며 “구체적으로 건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 10만명 분 생산을 마쳤다.

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.


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