프레스티지바이오 "허셉틴 바이오시밀러 가교시험서 동등성 확인"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 프레스티지바이오파마는 항암제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴)의 가교 임상시험 결과 오리지널 약과의 동등성을 확인했다고 28일 밝혔다.

지난해 완료된 해당 가교시험의 결과는 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives)에 지난 26일(현지시간) 게재됐다.

이 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는 오리지널 제품에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다.

호주에서 건강한 성인 105명을 3개 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널 약, 유럽에서 판매되는 오리지널 약과의 임상적 동등성을 확인하는 방식이다. 회사는 HD201이 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 오리지널 제품과 동등성을 나타냈다고 설명했다.

연내 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이다.


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