GC녹십자 "이달 IVIG 美 재신청"…8년 도전 마침표 찍나

FDA에 허가신청서 재제출 계획

오창공장에 대한 실사 4월 마쳐

[서울=뉴시스] GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=뉴시스 DB). [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 백신 및 혈액제제 전문 GC녹십자가 이달 중 혈액 제제 'IVIG-SN 10%'의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다.

8일 GC녹십자에 따르면 이달 중 FDA에 혈액 제제 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청서(BLA)를 다시 한 번 제출할 예정이다.

IVIG-SN 10%(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)는 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해 만든 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 면역결핍질환 치료에 사용된다. 사람의 혈액을 원료로 하는 '혈액 제제'에는 여러 종류가 있다. 이 중 면역글로불린은 혈액의 혈청 중 있는 감마 글로불린 단백질이다.

앞서 GC녹십자는 지난 4월 오창 공장에 대한 FDA의 실사를 받았다. 해당 의약품 생산 공장에 대한 실사는 미국 허가를 받기 위한 필수 절차다.

GC녹십자 관계자는 "실사 받은 것을 기반으로 이달 중 허가 신청서를 재제출할 예정"이라고 말했다.

GC녹십자의 FDA 도전은 지난 2015년으로 거슬러 올라간다. 당시 IVIG-SN 10%과 주성분 함유 농도가 다른 'IVIG-SN 5%' 허가를 신청했지만 두 차례에 걸쳐 제조공정 관련 자료 보완 요청을 받으며 허가가 지연됐다. 이후 함유 농도 10% 제품으로 전략을 바꿨으나 지난해 허가 신청 이후 FDA는 다시 한 번 서류 보완을 요구했다.

GC녹십자가 여러 번 고배에도 9년째 도전을 잇는 건 미국 혈액제제 시장성이 높아서다.

미국 면역글로불린 제제 시장은 2021년 기준 96억 달러(약 11조8000억원)에 달한다. 세계에서 가장 큰 규모를 자랑한다.

혈액 제제는 인간의 혈액을 원료로 하는 만큼 무제한 생산할 수 없어 미국에서도 공급 부족 현상이 발생하는 등 수요가 계속 있다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험도 필수적이고 전 세계적으로 생산자가 제한적인 특징을 가진다.

권해순 유진투자증권 연구원은 보고서에서 "IVIG 10%의 미국 승인 여부는 올해 연말께 결정될 것으로 예상한다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]