‘케이캡’ 돌풍에 위식도역류 신약 개발 후끈

대웅제약, ‘펙수프라잔’ 식약처에 품목허가 신청

제일약품, 임상 3상 승인

(사진=대웅제약 제공)

【서울=뉴시스】황재희 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’이 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 가운데 위식도역류질환 시장이 한층 더 뜨거워질 전망이다.

18일 관련 업계에 따르면, 케이캡은 지난달 104억1000만원의 원외처방실적을 기록했다. 월간 원외처방실적이 100억원을 넘어선 것은 2019년 3월 출시 이후 처음이다.

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 위식도역류질환 치료제는 기존에 프로톤펌프 억제제(PPI)기반의 약물 치료가 우선적으로 처방됐으나, 최근에는 P-CAB이 대세로 떠올랐다.

기존 PPI 계열 약물보다 약효가 빠르고 효과가 오래 지속된다는 점과 식사시간 30분~1시간 전 미리 복용해야 하는 PPI 계열 약물과 달리 식전·식후와 무관한 복용시간 등의 장점을 갖췄기 때문이다.
 
이 같은 케이캡의 돌풍에 후속주자들도 본격적으로 시장에 나설 채비에 나섰다. 대웅제약은 지난달 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’을 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청했다. 연내 허가를 획득하는 것이 목표다.
 
제일약품도 속도를 내고 있다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 16일 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘JP-1366’이 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 역류성(미란성) 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20㎎ 또는 에소메프라졸(Esomeprazole) 40㎎ 투여에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성 등 다기관 임상시험으로 진행된다.

이에 따라 내년에는 국내 P-CAB 경쟁이 심화될 것으로 전망된다.

대웅제약은 작년 1월 멕시코를 시작으로 브라질·중국·미국·콜롬비아·에콰도르·페루·칠레·사우디아라비아·아랍에미리트 등에 순차적으로 펙수프라잔 기술 이전 계약을 맺었으며, 일부 국가와는 공급계약도 체결했다. 총 계약 규모는 1조원을 넘어선다.

대웅제약은 펙수프라잔이 국내에서 허가를 획득하면 P-CAB 계열 1위 품목으로 육성시키겠단 의지를 드러내고 있다.
 
HK이노엔은 제형 변경과 적응증(사용범위) 확대 등으로 방어할 전망이다. 앞서 정제(알약)에 이어 녹여 먹는 구강붕해정을 식약처에 품목허가 신청했으며, 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상을 통해 적응증 확대에 나섰다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험 근거자료도 확보 중이다.


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