식약처 "韓 코로나 키트 부정확 주장...사실 아니다"

“미국 하원의원이 언급한 키트는 국내 PCR 검사법과 무관”

[서울=뉴시스] 전진환 기자 = 질병관리본부와 식품의약품안전처는 지난 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.사진은 긴급사용승인된 신종 코로나 진단시약 키트. 2020.02.05.

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트가 부정확하다는 미국 하원의원의 주장에 대해 질병관리본부에 이어 식품의약품안전처도 반박했다.

식약처는 15일 “현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품”이라며 “문제 제기된 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용 중인 제품이 아니다”라고 밝혔다.

미 하원의원이 언급한 진단키트와 현재 한국 보건당국이 사용하는 진단키트는 무관하다는 설명이다.

앞서 한국의 코로나19 진단키트와 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 부적절하다는 의견을 냈다는 주장이 나왔다. 미국 NBC뉴스 등에 따르면, 마크 그린 공화당 의원은 지난 11일 미 하원 관리개혁위원회 청문회에서 “FDA가 서면 답변에서 ‘한국의 진단키트는 적절하지 않으며, FDA는 비상용으로라도 이 키트가 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다’고 밝혔다”고 주장했다.

식약처는 “국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품”이라며 “이들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링 하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다”고 강조했다.

이어 “FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용한 것”이라고 말했다.

한편, 국내 긴급승인된 코로나19 진단 제품은 지난 13일 바이오세움이 새로 승인받으면서, 5개 제품(코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움)으로 늘었다.


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