식약처, 의료기기 제조기준 인증 과정 교육

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 23일 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자를 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 연다.

이번 교육은 오는 7월1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련됐다.
 
주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속할 예정이다.


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