식약처 "풍림파마텍 LDS 주사기 생산 불법 아니다"

"국내 유통된 주사기는 인증 받은 본공장에서 제조"

"신공장 생산분은 검증·시제품에 사용…나머지 보관"

"보관중인 부분품은 국내 유통되지 않도록 조치"

[군산=뉴시스]추상철 기자 = 문재인 대통령이 18일 오후 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 백신주사기 생산 현장인 풍림파마텍을 방문해 LDS 백신주사기 생산라인을 시찰하고 있다. 2021.02.18. [email protected]

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 코로나19 백신 접종용 '최소 잔여형(LDS)' 주사기를 인증을 받지 않은 시설에서 생산했다는 의혹을 받은 풍림파마텍이 현행법 위반에 해당하지 않는다는 결론을 내렸다.

식약처는 29일 "행정조사 결과 국내에서 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP(제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다"고 밝혔다.

식약처는 "신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다"고 설명했다.

앞서 한 언론은 풍림파마텍이 GMP 인증을 받지 않은 전북 군산 신공장에서 LDS 주사기 주요 부품들을 하루 20만~30만개씩 생산했다는 의혹이 있다고 보도했다.

하지만 풍림파마텍 측은 뉴시스의 단독 취재에 대해 GMP 인증을 받기 위해 생산 테스트를 한 것일 뿐, 국내 판매 목적으로 생산한 것이 아니어서 불법이 아니라고 반박했다.

식약처는 이같은 의혹이 제기되자 지난 23일부터 행정조사를 실시해 풍림파마텍의 LDS 주사기 생산에 문제가 없다는 결론을 내렸다.

다만 식약처는 "신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다"고 밝혔다.

 이어 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 덧붙였다.


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