식약처, 노바백스·러시아 백신 사전검토 착수

품목허가 신청 전 비임상, 초기 임상 자료 검토

노바백스 CEO 방한시 조속한 허가 위한 협의 진행

러 백신은 도입 계획 발표 없었지만 휴온스가 신청

[서울=뉴시스]추상철 기자 = 문재인 대통령이 27일 오후 청와대 본관 접견실에서 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 접견하고 있다. 2021.04.27. [email protected]

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V와 노바백스의 백신에 대한 사전 검토에 착수했다.

식약처는 29일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험(1/2상) 자료다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스사 인허가팀과 사전 협의를 했으며, 제출된 자료에 대해 비임상·임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 설명했다.

노바백스 백신은 현재 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서도 사전검토 중이다.

이와 함께 식약처는 29일 휴온스에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

스푸트니크V는 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청한 것이다.

식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 설명했다.

스푸트니크V 백신은 아스트라제네카·얀센 백신과 같은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국이나 유럽에서는 아직 허가되지 않았다.

현재 유럽의약품청(EMA)의 사전 검토와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.


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