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FDA, 첫 '대체 가능 바이오시밀러' 허가…"K바이오에 호재"

등록 2021.07.29 11:21:39

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인슐린 바이오시밀러 셈글리, 오리지널 약과 '교체 가능' 첫 허가

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[실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물의 지난해 12월 10일 전경. 2021.06.08.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 인슐린 바이오시밀러(바이오 복제약)를 첫 번째로 오리지널 의약품과 서로 교체 처방(Interchangeable) 가능하다고 허가했다. 미국에 진출한 국내 기업들의 바이오시밀러 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.

허가받은 제품은 미국 제약사 마일란의 당뇨병 치료제 '셈글리'(Semglee·성분명 인슐린 글라진)다. 사노피 '란투스'(인슐린 글라진)의 바이오시밀러다. 이미 작년 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가 받았으나 이번에 대체 가능 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다. 국내에도 '글라지아'라는 이름으로 들어와 있는 제품이다. GC녹십자가 판권을 보유하고 한독이 판매·마케팅을 맡고 있다.

대체 가능 바이오시밀러로 지정받으면 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 약물과 바이오시밀러 간 대체 처방이 가능해진다.

그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 대체 가능 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없었다.

바이오시밀러로서의 승인은 안전성과 효능에서 오리지널 의약품과 동등성을 인정받았다는 것을 의미한다. 이에 따라 바이오시밀러를 먼저 도입한 유럽에선 오리지널 약에서 바이오시밀러로의 교체 움직임이 활발하게 일어났다.

반면 미국에선 몇 차례 바이오시밀러 활성화 계획 혹은 교체 처방 관련 지침이 발표됐지만 의료진 사이에서 대체 처방에 대한 부정적인 시각이 여전했고 유럽만큼 활성화되지 않았다.

FDA는 이번 허가로 3400만명 이상 미국 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제 접근성을 높이고 약값 부담을 완화해줄 것으로 기대했다. 미국에서 바이오시밀러 약값은 오리지널 의약품에 비해 약 15~35% 저렴하다.

FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 입증한다면 대체 가능 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 설명했다.

업계는 미국의 제도 변화가 국내 바이오 기업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 바이오시밀러 강국인 한국은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 일찍부터 미국 시장에 진출해 바이오시밀러 제품을 판매 중이다.

한국바이오협회는 "그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되곤 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었다"며 "이번 첫 번째 대체 가능 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것이다"고 전망했다.

허가사항(라벨링)에 대체 가능 바이오시밀러라고 직접 반영될 뿐 아니라 의·약사의 인식에도 변화를 불러일으킬 것이라는 설명이다.

바이오협회 관계자는 "이번 지정은 바이오시밀러 강국인 우리나라 기업들에 분명한 호재다"며 "의약품 허가를 통해 대체 가능 약물을 인정한 엄청난 변화라고 볼 수 있다"고 말했다.

이어 "바이오시밀러가 유럽시장을 중심으로 출시됐을 때 기존의 바이오의약품 시장에 대해 오리지널의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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