대웅제약 위식도역류 치료제, 34호 국산 신약 될까

"펙수프라잔 연내 국내 품목허가 목표"

"P-CAB 계열 1위 품목으로 성장 계획"

[서울=뉴시스] 대웅제약 연구개발 모습(사진=대웅제약 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'이 34호 국산 신약으로 품목허가를 받을지 주목된다.

15일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 연내 식품의약품안전처로부터 펙수프라잔의 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

올해 허가되면 지난 2019년 11월 품목허가를 신청한 지 2년만이다.

펙수프라잔은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)들이 극복하지 못한 미충족 수요를 해결한 P-CAB(피캡) 계열 신약이다. 임상 3상에서 8주 투여 시 99%의 높은 내시경상 식도점막의 치료율을 보였다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였다. 또 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선된 바 있다.

펙수프라잔은 전 세계 위산분비 억제제 시장의 약 40% 이상에 해당하는 영역에 진출했다. 작년 1월 멕시코를 시작으로 브라질·중국·미국·콜롬비아·에콰도르·페루·칠레·사우디아라비아·아랍에미리트 등에 순차적으로 기술 이전 계약을 맺고 일부 국가에는 공급 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1조1000억원을 넘어선다.

국내에서 피캡 계열 신약이 처음은 아니다. HK이노엔의 '케이캡'은 2019년 3월 출시 후 3년 만인 올해 연매출 1000억원을 달성할 전망이다. 케이캡은 시장 1위로 올라서며 피캡 출시 전 오랫동안 이 시장의 대세인 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제품들과 격차를 냈다.

피캡은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단한다. PPI가 위산을 분비하는 수용체(프로톤 펌프)에 화학적으로 붙어 수용체 기능을 떨어뜨리는 원리라면, 피캡은 경쟁적으로 수용체에 결합해서 빠르고 강력하게 위산을 분비를 억제한다. 식사 30분~1시간 전에 복용하는 PPI와 달리 피캡은 식사와 상관없이 먹을 수 있다.

펙수프라잔 시판 준비에 따라 대웅제약은 지난 2006년부터 PPI '넥시움'를 공동 판매하던 아스트라제네카와 결별했다. 넥시움은 아스트라제네카의 연매출 500억원 상당 PPI다. 아스트라제네카는 새로운 파트너사인 일동제약과 13일 파트너십 계약을 체결했다.

대웅제약은 펙수프라잔을 피캡 계열 1위 품목으로 육성시키겠단 계획이다. 

대웅제약 관계자는 "시판허가 되면 P-CAB 계열 1위 품목으로 성장하는 것을 목표로 총력을 다할 계획이다"면서 "연내 품목허가를 목표로 한다"고 말했다.


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