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셀리드, 오미크론 전용 백신 부스터샷 임상 변경 신청

등록 2022.05.27 17:51:54

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀리드는 27일 식품의약품안전처에 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 부스터샷 임상 1·2상 시험 계획서를 변경 신청했다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 변경 신청은 최근 식품의약품안전처의 부스터샷 백신 임상시험 대상자 확대 방침에 따라 임상군을 간소화하고 대상자수를 축소하는 방식으로 진행됐다.

셀리드 관계자는 “지난 12일 임상시험 계획서를 제출했을 때에는 올해 2월 진행된 식약처 간담회를 기반으로 임상 계획을 수립했지만 최근 오미크론 감염 폭증 및 엔데믹화 환경을 반영하기 위해 식약처와 지속적인 논의 과정을 거쳤다”고 설명했다.

앞서 셀리드는 지난 12일 화이자 백신(BNT162b2) 또는 모더나 백신(mRNA-1273) 접종 완료 후 24~48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인을 대상으로 자사 오미크론 전용 백신을 추가 접종하는 임상 1·2상 계획서를 신청했다.

이번에 변경한 계획서에 따르면, 셀리드는 화이자, 모더나 백신뿐 아니라 허가된 모든 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 16~48주 미만 경과한 성인을 대상으로 추가 접종해 안정성·면역원성을 확인할 계획이다.

임상 참여 인원은 1상의 경우 변경 전과 동일한 20명, 2상의 경우 기존 360명 대비 60명 감소한 300명으로 변경 신청했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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