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한올바이오파마 "美 중증근무력증 임상 3상 개시"

등록 2022.06.30 09:35:37수정 2022.06.30 10:04:21

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기사내용 요약

"파트너사 이뮤노반트가 자가면역질환 후보 'HL161' 3상 개시"

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(사진=한올바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 자가면역치료제로 개발 중인 ‘HL161’(물질명 바토클리맙)의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다.

한올바이오파마에 따르면 이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이런 사실을 공개했다.

한올바이오파마는 이뮤노반트, 중국 하버바이오메드와 함께 HL161을 중증 근무력증, 온난자가면역용혈성빈혈, 갑상선안병증 치료제로 개발 중이다.

앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL(저밀도 지방단백질) 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시 중단한 바 있다.

이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인받았다고 설명했다.

이뮤노반트가 진행하는 임상은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기에는 3그룹으로 나눠 각 바토클리맙 680㎎, 340㎎, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한다. 이후 유지기에서 저용량 340㎎을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정하는 방식이다. 유효성 주요평가지표는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력’(MG-ADL)이다.

질병의 주기에 맞춰 투여량 및 투약주기를 탄력적으로 조정한 것이 이번 임상의 특징이다.

올 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시하는 것도 목표로 하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “HL161의 임상 3상 진입은 신약개발 여정에서 생기는 어려움을 하나씩 극복한 성공 사례이자 한올의 신약개발 능력을 다시 확인할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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