의약품 갱신제도로 40% 정리…안전성·유효성 주기점검

식약처, 의약품 품목갱신 제도 시행

3만9538개 품목 중 1만5979개 정리

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신을 통해 안전성·유효성을 주기적으로 점검하고 있다.

식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행 이후 ‘첫 5년간(2018~2023.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 공개한다고 26일 밝혔다.

의약품 품목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정하는 것을 말한다.

식약처는 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다고 설명했다. 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석된다.

갱신 대상 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신됐다. 또 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품 갱신율이 73%로 가장 높았다.

지난해인 2023년의 경우 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이었다. 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다.

2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간(2018∼2022) 평균(59%)보다 높은 수준으로 나타났다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다.

또 식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법·용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, ‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.

식약처는 “의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획”이라고 말했다.


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