[2019 제약산업이 뛴다④]한미약품, R&D '결실의 해'…매출 1조 달성 기대

폐암신약물질 '포지오티닙' 중국서 임상

'롤론티스' 하반기 美FDA 판매승인 기대

R&D통한 자체 개발 제품 수출 노력 결실

【서울=뉴시스】한미약품 본사. 2018.04.19.(사진= 뉴시스DB)[email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 한미약품은 올해 지속적인 연구개발(R&D) 투자에 따른 성과를 발판 삼아 지난 2015년 대규모 기술수출 이후 꺾였던 1조원 매출 회복에 나선다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 독자 임상을 중국에서 추진한다. 지금까지 확인된 임상 결과를 토대로 직접 중국 시장에서 개발에 나서는 것이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주 중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다. 한미약품은 2022년 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중국에 임상승인 신청을 할 계획이다.

또 스펙트럼을 통해 임상2상 결과를 바탕으로 미국 내 포지오티닙 시판허가도 곧 신청할 예정이다. 미국에서도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상2상 결과 만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상 2상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 혁신치료제 지정 제도를 운영하고 있다.

스펙트럼은 임상 2상을 위한 환자 등록을 올해 1분기 완료하고, 중간 결과는 하반기 중 발표할 예정이다.

지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 하반기 미국 FDA로부터 판매 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 롤론티스는 한미약품의 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 독자기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 기존 약들에 비해 복용 편의성을 강화한 것이 특징이다.

롤론티스가 FDA 판매 허가를 받으면 한미약품의 신약으로는 처음으로 미국 시장에 진출하는 의약품이 된다. 보통 FDA로부터 판매허가를 받기까지 걸리는 시간이 1년 가량인 점을 고려하면 제품은 2020년께 출시될 것으로 전망된다.

차세대 비만 치료 신약 'HM15136'은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 인간에게 약물을 투여하기 전 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 평가하는 전임상을 통해 탁월한 체중 감소 효과를 입증했다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상에 들어갈 것으로 한미약품은 내다보고 있다.
 
한미약품은 현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 'HM15211'의 경우 올해 3분기 임상 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 지난해 10월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 'HM43239'는 올해 1분기 미국과 한국에서 임상 1상을 준비 중이다.

【서울=뉴시스】JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한 한미약품 권세창 사장이 한미약품의 비전과 2019년도 R&D 전략 등을 발표하고 있다. 2019.01.17.(사진=한미약품 제공)[email protected]

한미약품의 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 ‘펜탐바디’를 적용한 새로운 표적-면역 항암신약의 글로벌 임상도 올해 4분기부터 시작된다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 기술이다. 이 기술을 적용하면 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와 면역세포가 스스로 암을 치료하도록 하는 면역항암제의 장점을 두루 갖춘 차세대 항암제를 개발할 수 있다.

한미약품이 신약개발 성과를 가시화하기까진 지속적인 R&D 투자 노력이 뒷받침됐다. 한미약품은 국내 최대의 R&D 투자 기업으로 최근 3년간 매년 매출액의 18% 이상(1600억원 이상)을 R&D에 쏟아부었다. 지난해 3분기까지 투자한 R&D 비용만 1363억원으로 매출액의 18.9%를 차지한다. 한미약품은 자체 개발 제품을 수출해 성장하려는 전략을 구사하고 있기 때문이다.

한미약품은 R&D 성과를 바탕으로 올해 매출 1조원 달성이 기대되고 있다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한미약품의 올해 매출액은 1조426억원으로 전년 대비 6.7% 증가할 것으로 추정된다. 영업이익은 890억원으로 11.2% 늘어날 전망이다. 매출이 1조원을 기록하면 지난 2015년(1조3175억원)이후 4년 만이 된다.

권세창 한미약품 사장은 "한미약품이 독자적으로 개발 중인 글로벌 신약과 여러 글로벌 파트너사들과 임상을 진행 중인 신약들이 빠르게 세계 시장에서 상용화될 수 있도록 노력하고 있다”면서 “과감하고 혁신적인 도전, 글로벌 경쟁력을 가진 R&D를 통해 제약강국 실현에 앞장서겠다”고 말했다.

그는 "한미의 창조와 혁신, 도전은 대한민국이 제약 강국으로 도약하는 데 밑거름이 될 것"이라며 "혁신은 한미의 핵심 DNA"라고 강조했다.

 또 "한미의 향후 5년의 비전과 발자취가 한국 제약산업 발전사의 이정표가 될 것"이라며 "창립 50주년이 되는 2023년까지 한미는 세상이 깜짝 놀랄만한 일들을 해낼 것"이라고 자신했다.

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