식약처 "화이자 코로나 백신 최종결과 보면서 도입 논의"

3상 중간결과는 긍정적으로 평가

“최종 결과 나와야 효과·안전·면역력 지속기간 확인 가능”

[서울=뉴시스]배훈식 기자 = 미국 제약회사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상 임상에서 90% 효과를 확인했다고 알려진 10일 오전 서울 중구 한국화이자제약 앞을 한 시민이 걸어가고 있다. 2020.11.10. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 화이자 코로나19 백신의 최종 임상시험 결과가 나오면 종합적으로 검토 후 국내 도입을 논의하겠다고 밝혔다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 코로나19 백신·치료제 개발 현황 브리핑에서 “긍정적인 임상 3상 중간 결과가 나왔지만 이는 중간 결과”라며 “최종 임상결과가 나오면 종합적으로 검토 후 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정”이라고 말했다.

앞서 미국 제약사 화이자는 독일 제약사 바이오엔테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신이 90% 이상의 예방효과를 보였다고 9일(현지시간) 밝혔다. 이달 말 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다.

화이자와 바이오엔테크는 지난 7월 미국 등 총 6개국에서 임상 3상을 시작해 4만4000여 명에 백신을 2회 접종했다. 이 중 절반인 2만2000여 명은 위약(가짜 백신)을 접종받았다. 중간 분석 결과, 대상자 중 코로나19에 감염된 94명을 확인해 보니 90% 이상이 위약을 접종받은 사람이었다. 화이자 백신 접종자의 감염은 10% 미만이었다. 비록 중간 결과이지만 90% 이상의 효과는 일반 독감 백신의 2배에 가까운 것이다. 3상은 앞으로 164명의 확진자가 나올 때까지 진행될 예정이다.

서 부장은 “중간 결과는 긍정적으로 보인다”면서도 “그러나 이는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중이다. 3상은 164명의 확진자가 나오면 종료된다”고 설명했다.

이어 “그렇게 되면 최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지, 안전성은 어떤지, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

그는 “계속 모니터링해오고 있지만 앞으로도 화이자 백신의 시험결과를 면밀하게 모니터링하고, 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 계획”이라고 말했다.


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