'침으로 코로나19 검사'…타액 검사키트 국내 첫 허가

식약처, 피씨엘의 타액 이용 자가검사키트 허가

깔때기로 용액통에 침 뱉어 추출액과 섞어 사용

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트가 국내에서 처음으로 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다고 밝혔다.

식약처 허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용하는 제품이다.

식약처는 이 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나올 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나올 확률을 뜻한다.

타액을 이용한 자가검사키트는 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉은 뒤 추출액과 섞어서 사용한다. 검사 디바이스에 혼합액을 떨어뜨리고 10분 후 결과를 확인한다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다. 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서를 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 폐기물비닐봉투 등에 밀봉해 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가서 처리한다. 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리한다.

식약처는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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