식약처, FDA와 손 잡았다…"AI 의료제품 협력" 첫 MOC

美 FDA와 AI 의료제품 개발 촉진 협력각서 체결

양 기관, MOC 체결로 디지털헬스 협력 확대 기대

약전위원회와 공동연구·인력 등 교류 활성 방안 논의

[서울=뉴시스] 2일 식품의약품안전처는 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야 협력에 대해 논의하고 AI 의료제품 분야에서 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 지난달 27일(현지시간) 체결했다. (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)가 양국 협력을 한 단계 도약시키는 성과를 만들어냈다. 양 기관이 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 분야에서 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결한 것이다. 2013년 출범한 식약처가 FDA와 협력각서(MOU 포함)를 체결한 것은 이번이 처음이다.

2일 식약처에 따르면 오유경 식약처장은 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야 협력에 대해 논의하고 이같은 협력각서를 지난달 27일(현지시간) 체결했다.

협력각서는 공식적으로는 법적 구속력을 갖지는 않지만 정식 계약 체결에 앞서 특정한 원칙, 역할, 책임에 대한 상호 간 이해를 목적으로 체결하는 문서를 말한다.

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 지난 3월 오 처장과 로버트 칼리프 FDA 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.

구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다.

식약처는 “이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다”고 설명했다.

이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관은 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유한다는 계획이다. 또 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등도 논의한다. 

식약처는 관계자는 “이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정”이라며 “공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이어 “이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정”이라고 말했다.

한편 오유경 처장은 이번 방미 일정 동안 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥을 방문했다. 그는 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.

아울러 오 처장은 지난달 26일(현지시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석했다.

미국약전위원회는 미국 의약품 규격의 표준서 약전을 발간, 시험에서 기준물질인 표준품을 개발·운영하는 조직이다.

오 처장은 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, 로날드 피에르빈센치 USP 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 협력하기 위한 방안을 모색했다.


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