제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션…美 FDA 승인

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 (사진=제이엘케이 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 '메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

지난해 국제암연구소(Global Cancer Observatory) 발표 자료에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽힌다. 미국의 경우도 남성 암 발병 1위가 전립선암으로 알려져 있다.

전립선암은 매년 28만8300건이 넘는 진단이 나오고, 약 3만4700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있다. 2030년 전립선암 시장은 215억 달러(약 30조원), 매년 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.

이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다.

또 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원) 진단 등의 전립선 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

김동민 제이엘케이 대표는 "올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하는 공격적인 목표를 세우고 있다"며 "그중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료 현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표로 한다"고 전했다.

이어 "올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 신청될 예정이며, 이미 FDA에 기신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 조만간 좋은 소식이 들려올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.


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