美FDA, 신약 심사비용 59억으로 인상…시밀러도 40억

제네릭, 의료기기도 각각 27.5%, 11.8% 인상

[서울=뉴시스] 미국 FDA, 2025년 회계연도 이용자부담금(User Fees) (사진=한국바이오협회 제공) 2024.08.02. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신약 심사수수료 비용을 기존보다 6.5% 인상한다.

2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, FDA는 최근 신약(전문의약품), 제네릭(복제약), 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료를 확정했다.

전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 431만2달러(한화 약 59억원)로 책정돼 2024년에 비해 약 26만 달러(약 3억5000만원)가 인상될 예정이다. 2024년도부터 신약에 대한 허가심사 수수료가 400만 달러를 돌파한데 이어 추가로 인상된 것이다.

제네릭의약품과 의료기기는 각각 27.5%, 11.8% 인상돼 32만1920달러(약 4억4006만원), 54만783달러(약 7억4000만원)로 확정됐다.

바이오시밀러 허가심사 수수료는 44.4% 인상돼 147만1118 달러(약 20억원)로 크게 뛴다. FDA는 지난 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 최근 바이오시밀러 검토업무량이 지속적으로 증가하고 있기 때문이라고 설명했다. 향후 바이오시밀러가 계속 증가할 것으로 예상돼 이 같이 정했다고도 부연했다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 이 수수료 금액은 2025년 회계연도인 오는 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.

한편 국내 규제기관인 식품의약품안전처도 신약 등 허가심사 수수료 인상을 위한 조치에 돌입한 것으로 알려졌다. 국내 제약업계도 허가심사 수수료를 대폭 인상해 전문 인력을 늘리고, 사전상담 활성화 및 인허가 소요기간 축소 등을 추진하는 것이 바람직하다고 보고 있다.

현재 국내 신약의 경우 허가 수수료(온라인)는 803만1000원이다. 방문 또는 우편으로 신청할 때는 조금 더 비싼 887만6000원을 내야 한다. 희귀의약품은 442만원, 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 이보다 훨씬 저렴한 149만5000원 수준이다.


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